Un estudio de fase 1 de MEDI7734 en enfermedades autoinmunes mediadas por interferón tipo I
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, de dosis única y escalado de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI7734 en enfermedades autoinmunes mediadas por interferón tipo I
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas crecientes de MEDI7734 en sujetos adultos con enfermedades autoinmunes mediadas por interferón tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MEDI7734 es un anticuerpo monoclonal humano que se une y provoca el agotamiento temporal de las células dendríticas plasmocitoides (pDC), un tipo de glóbulo blanco. Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y los niveles de pDC en sujetos que reciben una sola inyección de MEDI7734 o un placebo.
El estudio se realizará en sujetos con al menos una de las cinco enfermedades autoinmunes siguientes: dermatomiositis, polimiositis, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica.
Después de un período de selección, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir una dosis única de MEDI7734 o un placebo equivalente, administrado como una inyección subcutánea (debajo de la piel). Después de eso, los sujetos serán evaluados periódicamente en el sitio de estudio durante al menos los próximos 85 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 6810
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnósticos de dematomiositis, polimiositis, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico y/o esclerosis sistémica basados en criterios estándar.
- Peso 40-120 kg
- Enfermedad estable tal que, en opinión del investigador, es poco probable que se requiera un cambio en el régimen terapéutico del sujeto durante los siguientes 3 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a un tratamiento previo con mAb o inmunoglobulina humana.
- Hepatitis B crónica, hepatitis C crónica o infección por VIH.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa, o una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva en la selección.
- Infección por herpes zóster en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses del Día 1: ciclofosfamida, leflunomida > 20 mg/día, abatacept.
- Recepción de un mAb dentro de las 5 semividas publicadas antes del día 1.
- Recepción de rituximab o un mAb experimental que agota las células B dentro de los 6 meses del Día 1.
- Recepción de rituximab o un mAb experimental que agota las células B sin que el recuento de CD19 o CD20 vuelva a estar por encima del límite inferior normal.
- Recepción de alemtuzumab, trasplante de médula ósea, trasplante de células madre, irradiación linfoide total o terapia de vacunación de células T -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MEDI7734
Tres sujetos (cohorte 1) y seis sujetos (cohorte 2-5) recibirán MEDI7734 para un total de 27 sujetos.
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Tres sujetos (cohorte 1) y seis sujetos (cohorte 2-5) recibirán MEDI7734 para un total de 27 sujetos.
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Comparador de placebos: Placebo
Un sujeto (cohorte 1) y dos sujetos (cohorte 2-5) recibirán placebo, para un total de 9 sujetos.
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Un sujeto (cohorte 1) y dos sujetos (cohorte 2-5) recibirán placebo, para un total de 9 sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85
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La seguridad y tolerabilidad de MEDI7734 medidas por la incidencia de cualquier evento adverso que ocurra el día de la administración del producto en investigación o después hasta el final del seguimiento.
Las mediciones de laboratorio, las mediciones de los signos vitales y los parámetros del electrocardiograma (ECG) también se evaluarán como parte de la seguridad.
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Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Día 85
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Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Día 85
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Farmacocinética Cmax
Periodo de tiempo: Día 85
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Concentración máxima de fármaco alcanzada
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Día 85
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Farmacocinética Tmax
Periodo de tiempo: Día 85
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Momento en el que se alcanza la máxima concentración de fármaco
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Día 85
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 85
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Media vida
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Día 85
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Farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 85
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ABC
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Día 85
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Día 85
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Niveles sanguíneos de células plasmocitoides.
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Día 85
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de interferón tipo I
Periodo de tiempo: Día 85
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Relación de neutralización de la firma IFN tipo I
|
Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6080C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de AstraZeneca es compartir datos con investigadores si la solicitud está dentro del alcance de nuestra política.
Se puede encontrar información adicional en astrazenecaclinicaltrials.com.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .