Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze MEDI7734 u autoimunitních onemocnění zprostředkovaných interferonem typu I

10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, zaslepená, jednodávková, eskalační studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI7734 u autoimunitních onemocnění zprostředkovaných interferonem typu I

Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících, jednotlivých subkutánních dávek MEDI7734 u dospělých subjektů s autoimunitními onemocněními zprostředkovanými interferonem typu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MEDI7734 je lidská monoklonální protilátka, která se váže na plazmocytoidní dendritické buňky (pDC), což je typ bílých krvinek, a způsobuje jejich dočasnou depleci. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, hladiny léčiva a hladiny pDC u subjektů, kterým byla podána jedna injekce MEDI7734 nebo placebo.

Studie bude provedena u subjektů s alespoň jedním z pěti následujících autoimunitních onemocnění: dermatomyositida, polymyositida, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes nebo systémová skleróza.

Po období screeningu budou subjekty randomizovány v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku MEDI7734 nebo odpovídající placebo, podávané jako subkutánní (pod kůži) injekce. Poté budou subjekty pravidelně hodnoceny na místě studie po dobu alespoň dalších 85 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 6810
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Diagnostika dematomyozitidy, polymyozitidy, Sjogrenova syndromu, systémového lupus erythematodes a/nebo systémové sklerózy na základě standardních kritérií.
  3. Hmotnost 40-120 kg
  4. Stabilní onemocnění takové, že podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by během následujících 3 měsíců byla nutná změna terapeutického režimu subjektu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na předchozí mAb nebo léčbu lidským imunoglobulinem.
  2. Chronická hepatitida B, chronická hepatitida C nebo infekce HIV.
  3. Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy (TB) nebo pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold při screeningu.
  4. Infekce herpes zoster do 3 měsíců před randomizací
  5. Jakýkoli z následujících léků během 6 měsíců ode dne 1: cyklofosfamid, leflunomid > 20 mg/den, abatacept.
  6. Příjem mAb během 5 publikovaných poločasů před 1. dnem.
  7. Příjem rituximabu nebo experimentální mAb s deplecí B-buněk do 6 měsíců ode dne 1.
  8. Příjem rituximabu nebo experimentální mAb s deplecí B-buněk bez návratu počtu CD19 nebo CD20 nad spodní hranici normálu.
  9. Příjem alemtuzumabu, transplantace kostní dřeně, transplantace kmenových buněk, celkové lymfoidní ozáření nebo vakcinační terapie T-buňkami -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEDI7734
Tři subjekty (kohorta 1) a šest subjektů (kohorta 2-5) obdrží MEDI7734 pro celkem 27 subjektů.
Biologický: MEDI7734
Tři subjekty (kohorta 1) a šest subjektů (kohorta 2-5) obdrží MEDI7734 pro celkem 27 subjektů.
Komparátor placeba: Placebo
Jeden subjekt (kohorta 1) a dva subjekty (kohorta 2-5) dostanou placebo, celkem 9 subjektů.
Biologický: Placebo
Jeden subjekt (kohorta 1) a dva subjekty (kohorta 2-5) dostanou placebo, celkem 9 subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: Den 85
Bezpečnost a snášenlivost MEDI7734 měřená výskytem jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou v den nebo po dni podání hodnoceného přípravku do konce sledování. V rámci bezpečnosti budou hodnocena i laboratorní měření, měření vitálních funkcí a parametry elektrokardiogramu (EKG).
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům
Časové okno: Den 85
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA)
Den 85
Farmakokinetika Cmax
Časové okno: Den 85
Dosažená maximální koncentrace léčiva
Den 85
Farmakokinetika Tmax
Časové okno: Den 85
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace léčiva
Den 85
Farmakokinetické
Časové okno: Den 85
Poločas rozpadu
Den 85
Farmakokinetické
Časové okno: Den 85
AUC
Den 85
Farmakodynamika
Časové okno: Den 85
Hladiny plazmocytoidních buněk v krvi.
Den 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interferonový podpis typu I
Časové okno: Den 85
Neutralizační poměr signatury IFN typu I
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6080C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad. Další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatomyositida, Polymyositida, Sjogrenova choroba, SLE, SSc

Klinické studie na MEDI7734

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit