Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af MEDI7734 i type I interferon-medierede autoimmune sygdomme

19. december 2018 opdateret af: Viela Bio

En fase 1, randomiseret, blindet, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI7734 i type I interferon-medierede autoimmune sygdomme

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, enkelt subkutane doser af MEDI7734 hos voksne personer med type I interferon-medierede autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MEDI7734 er et humant monoklonalt antistof, der binder til og forårsager midlertidig udtømning af plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er), en type hvide blodlegemer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, lægemiddelniveauerne og pDC-niveauerne hos forsøgspersoner, som får en enkelt injektion af MEDI7734 eller placebo.

Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med mindst én af de fem følgende autoimmune sygdomme: dermatomyositis, polymyositis, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose.

Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage en enkelt dosis MEDI7734 eller matchende placebo, indgivet som en subkutan (under huden) injektion. Derefter vil forsøgspersoner blive evalueret periodisk på undersøgelsesstedet over mindst de næste 85 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 6810
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnoser af dematomyositis, polymyositis, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus og/eller systemisk sklerose baseret på standardkriterier.
  3. Vægt 40-120 kg
  4. Stabil sygdom, således at det efter investigators opfattelse er usandsynligt, at en ændring i forsøgspersonens terapeutiske regime vil være påkrævet i løbet af de efterfølgende 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for en tidligere mAb eller human immunglobulinbehandling.
  2. Kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C eller HIV-infektion.
  3. Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening.
  4. Herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før randomisering
  5. Enhver af følgende medicin inden for 6 måneder efter dag 1: cyclophosphamid, leflunomid > 20 mg/dag, abatacept.
  6. Modtagelse af en mAb inden for 5 offentliggjorte halveringstider før dag 1.
  7. Modtagelse af rituximab eller en eksperimentel B-celledepleterende mAb inden for 6 måneder efter dag 1.
  8. Modtagelse af rituximab eller en eksperimentel B-celle-depleterende mAb uden tilbagevenden af ​​CD19- eller CD20-tal til over den nedre normalgrænse.
  9. Modtagelse af alemtuzumab, knoglemarvstransplantation, stamcelletransplantation, total lymfoid bestråling eller T-celle vaccinationsterapi -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEDI7734
Tre fag (kohorte 1) og seks fag (kohorte 2-5) modtager MEDI7734 for i alt 27 fag.
Biologisk: MEDI7734
Tre fag (kohorte 1) og seks fag (kohorte 2-5) modtager MEDI7734 for i alt 27 fag.
Placebo komparator: Placebo
Ét forsøgsperson (kohorte 1) og to forsøgspersoner (kohorte 2-5) får placebo, i alt 9 forsøgspersoner.
Biologisk: Placebo
Ét forsøgsperson (kohorte 1) og to forsøgspersoner (kohorte 2-5) får placebo, i alt 9 forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: Dag 85
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI7734 målt ved forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser, der opstår på eller efter dagen for administration af forsøgsproduktet indtil slutningen af ​​opfølgningen. Laboratoriemålinger, målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre vil også blive evalueret som en del af sikkerheden.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Dag 85
Tilstedeværelse af anti-drug antistoffer (ADA)
Dag 85
Farmakokinetik Cmax
Tidsramme: Dag 85
Maksimal koncentration af lægemiddel opnået
Dag 85
Farmakokinetik Tmax
Tidsramme: Dag 85
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration af lægemiddel opnås
Dag 85
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 85
Halvt liv
Dag 85
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 85
AUC
Dag 85
Farmakodynamik
Tidsramme: Dag 85
Blodniveauer af plasmacytoide celler.
Dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type I Interferon signatur
Tidsramme: Dag 85
Neutraliseringsforhold for type I IFN-signaturen
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viela Bio

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6080C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik. Yderligere information kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis, Polymyositis, Sjogrens, SLE, SSc

Kliniske forsøg med MEDI7734

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner