제1형 인터페론 매개 자가면역질환에서 MEDI7734의 1상 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
I형 인터페론 매개 자가면역 질환에서 MEDI7734의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 단일 용량, 용량 증량 연구
단계적 증가의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 I형 인터페론 매개 자가면역 질환이 있는 성인 피험자에서 MEDI7734의 단일 피하 용량.
연구 개요
상세 설명
MEDI7734는 백혈구의 일종인 pDC(plasmacytoid dendritic cell)에 결합해 이를 일시적으로 고갈시키는 인간 단일클론항체다. 이 연구의 목적은 MEDI7734 또는 위약을 1회 주사한 피험자의 안전성, 약물 수준 및 pDC 수준을 평가하는 것입니다.
연구는 피부근염, 다발성근염, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신성 경화증의 5가지 자가면역 질환 중 적어도 하나를 가진 피험자를 대상으로 실시됩니다.
스크리닝 기간 후 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 MEDI7734 또는 일치하는 위약을 피하(피하) 주사로 투여받게 됩니다. 그 후, 피험자는 적어도 다음 85일 동안 연구 기관에서 주기적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~65세
- 표준 기준에 근거한 피부근염, 다발성근염, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 전신 경화증의 진단.
- 무게 40-120kg
- 조사자의 의견에 따라 후속 3개월 동안 대상의 치료 요법의 변경이 필요할 것 같지 않은 안정적인 질병.
주요 제외 기준:
- 이전 mAb 또는 인간 면역글로불린 요법에 대한 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 또는 HIV 감염.
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력 또는 선별 검사에서 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트.
- 무작위화 전 3개월 이내의 대상포진 감염
- 1일차로부터 6개월 이내에 다음 약물 중 하나: 시클로포스파미드, 레플루노마이드 > 20mg/일, 아바타셉트.
- 1일 이전에 발표된 반감기 5일 이내에 mAb 수령.
- 1일차로부터 6개월 이내에 리툭시맙 또는 실험용 B 세포 고갈 mAb의 수령.
- 리툭시맙 또는 CD19 또는 CD20 수치가 정상 하한치 이상으로 회복되지 않은 실험적 B 세포 고갈 mAb의 수용.
- 알렘투주맙, 골수이식, 줄기세포이식, 전림프 방사선조사 또는 T 세포 백신 요법을 받는 경우 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메디7734
3명의 피험자(코호트 1)와 6명의 피험자(코호트 2-5)는 총 27명의 피험자에 대해 MEDI7734를 받게 됩니다.
|
3명의 피험자(코호트 1)와 6명의 피험자(코호트 2-5)는 총 27명의 피험자에 대해 MEDI7734를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
1명의 피험자(코호트 1)와 2명의 피험자(코호트 2-5)는 총 9명의 피험자에 대해 위약을 투여받습니다.
|
1명의 피험자(코호트 1)와 2명의 피험자(코호트 2-5)는 총 9명의 피험자에 대해 위약을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 85일차
|
MEDI7734의 안전성 및 내약성은 시험용 제품 투여 당일 또는 이후에 발생하는 모든 부작용의 발생률로 추적 조사가 끝날 때까지 측정됩니다.
실험실 측정, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG) 매개변수도 안전의 일부로 평가됩니다.
|
85일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항약물 항체
기간: 85일차
|
항약물 항체(ADA)의 존재
|
85일차
|
|
약동학 Cmax
기간: 85일차
|
달성된 약물의 최대 농도
|
85일차
|
|
약동학 Tmax
기간: 85일차
|
약물의 최대 농도에 도달하는 시간
|
85일차
|
|
약동학
기간: 85일차
|
하프 라이프
|
85일차
|
|
약동학
기간: 85일차
|
AUC
|
85일차
|
|
약력학
기간: 85일차
|
형질세포양 세포의 혈중 농도.
|
85일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유형 I 인터페론 서명
기간: 85일차
|
유형 I IFN 서명의 중화 비율
|
85일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6080C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AstraZeneca의 정책은 요청이 정책 범위에 해당하는 경우 연구원과 데이터를 공유하는 것입니다.
추가 정보는 astrazenecaclinicaltrials.com에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .