En fase 1-studie av MEDI7734 i type I interferonmedierte autoimmune sykdommer
10. desember 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 1, randomisert, blindet, enkeltdose-, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI7734 ved type I interferonmedierte autoimmune sykdommer
For å evaluere sikkerheten og toleransen av eskalerende, enkelt subkutane doser av MEDI7734 hos voksne personer med type I interferon-mediert autoimmune sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MEDI7734 er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til og forårsaker midlertidig uttømming av plasmacytoide dendritiske celler (pDCs), en type hvite blodlegemer. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, medikamentnivåene og pDC-nivåene hos personer som får en enkelt injeksjon av MEDI7734 eller placebo.
Studien vil bli utført på personer med minst én av de fem følgende autoimmune sykdommer: dermatomyositt, polymyositt, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose.
Etter en screeningsperiode vil forsøkspersonene randomiseres i forholdet 3:1 for å få en enkeltdose MEDI7734 eller tilsvarende placebo, administrert som en subkutan (under huden) injeksjon. Etter det vil forsøkspersonene bli evaluert med jevne mellomrom på studiestedet i løpet av minst de neste 85 dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnoser av dematomyositt, polymyositt, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus og/eller systemisk sklerose basert på standardkriterier.
- Vekt 40-120 kg
- Stabil sykdom slik at etter utforskerens oppfatning er det usannsynlig at en endring i forsøkspersonens terapeutiske regime vil være nødvendig i løpet av de påfølgende 3 månedene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi til en tidligere mAb eller human immunglobulinbehandling.
- Kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose (TB), eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening.
- Herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før randomisering
- Enhver av følgende medisiner innen 6 måneder etter dag 1: cyklofosfamid, leflunomid > 20 mg/dag, abatacept.
- Mottak av en mAb innen 5 publiserte halveringstider før dag 1.
- Mottak av rituximab eller en eksperimentell B-celle-utarmende mAb innen 6 måneder etter dag 1.
- Mottak av rituximab eller en eksperimentell B-celledepleterende mAb uten retur av CD19- eller CD20-telling til over den nedre normalgrensen.
- Mottak av alemtuzumab, benmargstransplantasjon, stamcelletransplantasjon, total lymfoid bestråling eller T-celle vaksinasjonsterapi -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI7734
Tre emner (kull 1) og seks emner (kull 2-5) får MEDI7734 for totalt 27 emner.
|
Tre emner (kull 1) og seks emner (kull 2-5) får MEDI7734 for totalt 27 emner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ett forsøksperson (kohort 1) og to forsøkspersoner (kull 2-5) vil få placebo, totalt 9 forsøkspersoner.
|
Ett forsøksperson (kohort 1) og to forsøkspersoner (kull 2-5) vil få placebo, totalt 9 forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Dag 85
|
Sikkerheten og toleransen til MEDI7734 målt ved forekomsten av eventuelle uønskede hendelser som oppstår på eller etter administrasjonsdagen av undersøkelsesproduktet frem til slutten av oppfølgingen.
Laboratoriemålinger, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere vil også bli evaluert som en del av sikkerheten.
|
Dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff antistoffer
Tidsramme: Dag 85
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA)
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetikk Cmax
Tidsramme: Dag 85
|
Maksimal konsentrasjon av medikament oppnådd
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetikk Tmax
Tidsramme: Dag 85
|
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon av medikament oppnås
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 85
|
Halvt liv
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 85
|
AUC
|
Dag 85
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 85
|
Blodnivåer av plasmacytoide celler.
|
Dag 85
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type I Interferon signatur
Tidsramme: Dag 85
|
Nøytraliseringsforhold av type I IFN-signatur
|
Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6080C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AstraZenecas policy er å dele data med forskere hvis forespørselen er innenfor rammen av vår policy.
Ytterligere informasjon finnes på astrazenecaclinicaltrials.com.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .