Vaiheen 1 tutkimus MEDI7734:stä tyypin I interferonivälitteisissä autoimmuunisairauksissa
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus MEDI7734:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi tyypin I interferonivälitteisissä autoimmuunisairauksissa
Arvioida kasvavien, ihonalaisten MEDI7734-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin I interferonivälitteinen autoimmuunisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MEDI7734 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu plasmasytoidun dendriittisolujen (pDC:iden), erään tyyppiseen valkosoluihin, ja aiheuttaa niiden tilapäisen ehtymisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, lääketasoja ja pDC-tasoja koehenkilöillä, joille on annettu yksi MEDI7734-injektio tai lumelääke.
Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi seuraavista viidestä autoimmuunisairaudesta: dermatomyosiitti, polymyosiitti, Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus tai systeeminen skleroosi.
Seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksena MEDI7734:ää tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona. Sen jälkeen koehenkilöt arvioidaan säännöllisesti tutkimuspaikalla vähintään seuraavan 85 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Dematomyosiitin, polymyosiitin, Sjogrenin oireyhtymän, systeemisen lupus erythematosuksen ja/tai systeemisen skleroosin diagnoosit standardikriteerien perusteella.
- Paino 40-120kg
- Stabiili sairaus niin, että tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että koehenkilön hoito-ohjelmaan tarvittaisiin muutos seuraavien 3 kuukauden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyysreaktio tai anafylaksia aiemmasta mAb- tai ihmisen immunoglobuliinihoidosta.
- Krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai HIV-infektio.
- Aiempi piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi seulonnassa.
- Herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden sisällä päivästä 1: syklofosfamidi, leflunomidi > 20 mg/vrk, abatasepti.
- mAb:n vastaanotto 5 julkaistun puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1.
- Rituksimabin tai kokeellisen B-soluja tuhoavan mAb:n vastaanotto 6 kuukauden sisällä päivästä 1.
- Rituksimabin tai kokeellisen B-soluja tuhoavan mAb:n vastaanotto ilman CD19- tai CD20-määrän palautumista normaalin alarajan yläpuolelle.
- Alemtutsumabin vastaanotto, luuydinsiirto, kantasolusiirto, kokonaislymfoidisäteilytys tai T-solurokotushoito -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEDI7734
Kolme tutkittavaa (kohortti 1) ja kuusi potilasta (kohortti 2-5) saavat MEDI7734:n yhteensä 27 koehenkilölle.
|
Kolme tutkittavaa (kohortti 1) ja kuusi potilasta (kohortti 2-5) saavat MEDI7734:n yhteensä 27 koehenkilölle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kohortti (kohortti 1) ja kaksi henkilöä (kohortti 2–5) saavat lumelääkettä, yhteensä 9 henkilöä.
|
Yksi kohortti (kohortti 1) ja kaksi henkilöä (kohortti 2–5) saavat lumelääkettä, yhteensä 9 henkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 85
|
MEDI7734:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, joita esiintyy tutkimustuotteen antopäivänä tai sen jälkeen seurannan loppuun asti.
Myös laboratoriomittaukset, elintoimintojen mittaukset ja EKG-parametrit arvioidaan osana turvallisuutta.
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus saavutettu
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Aika, jolloin lääkkeen suurin pitoisuus saavutetaan
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Puolikas elämä
|
Päivä 85
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 85
|
AUC
|
Päivä 85
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Plasmasytoidisolujen tasot veressä.
|
Päivä 85
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I interferonin allekirjoitus
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Tyypin I IFN-allekirjoituksen neutralointisuhde
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6080C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme.
Lisätietoja on osoitteessa astrazenecaclinicaltrials.com.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .