Фаза 1 исследования MEDI7734 при интерферон-опосредованных аутоиммунных заболеваниях I типа
19 декабря 2018 г. обновлено: Viela Bio
Фаза 1, рандомизированное, слепое, однократное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI7734 при аутоиммунных заболеваниях, опосредованных интерфероном I типа.
Оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных подкожных доз MEDI7734 у взрослых субъектов с аутоиммунными заболеваниями, опосредованными интерфероном I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MEDI7734 представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое связывается и вызывает временное истощение плазмоцитоидных дендритных клеток (pDCs), типа лейкоцитов. Целями этого исследования являются оценка безопасности, уровней лекарственного средства и уровней pDC у субъектов, получивших однократную инъекцию MEDI7734 или плацебо.
Исследование будет проводиться на субъектах с по крайней мере одним из пяти следующих аутоиммунных заболеваний: дерматомиозит, полимиозит, синдром Шегрена, системная красная волчанка или системный склероз.
После периода скрининга субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения разовой дозы MEDI7734 или соответствующего плацебо, вводимого в виде подкожной (под кожу) инъекции. После этого субъекты будут периодически оцениваться в исследовательском центре в течение как минимум следующих 85 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагностика дематомиозита, полимиозита, синдрома Шегрена, системной красной волчанки и/или системного склероза на основании стандартных критериев.
- Вес 40-120кг
- Стабильное заболевание, при котором, по мнению исследователя, маловероятно, что потребуется изменение схемы лечения субъекта в течение последующих 3 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- История реакции гиперчувствительности или анафилаксии на предыдущую терапию mAb или человеческим иммуноглобулином.
- Хронический гепатит В, хронический гепатит С или ВИЧ-инфекция.
- Латентный или активный туберкулез (ТБ) в анамнезе или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold при скрининге.
- Инфекция опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до рандомизации
- Любой из следующих препаратов в течение 6 месяцев после 1-го дня: циклофосфамид, лефлуномид > 20 мг/сут, абатацепт.
- Получение mAb в течение 5 опубликованных периодов полувыведения до 1-го дня.
- Получение ритуксимаба или экспериментального моноклонального антитела, разрушающего В-клетки, в течение 6 месяцев после дня 1.
- Получение ритуксимаба или экспериментального моноклонального антитела, истощающего В-клетки, без возвращения количества CD19 или CD20 выше нижнего предела нормы.
- Получение алемтузумаба, трансплантация костного мозга, трансплантация стволовых клеток, тотальное лимфоидное облучение или Т-клеточная вакцинация -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MEDI7734
Три субъекта (группа 1) и шесть субъектов (группа 2-5) получат MEDI7734, всего 27 субъектов.
|
Три субъекта (группа 1) и шесть субъектов (группа 2-5) получат MEDI7734, всего 27 субъектов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один субъект (группа 1) и два субъекта (группа 2-5) получат плацебо, всего 9 субъектов.
|
Один субъект (группа 1) и два субъекта (группа 2-5) получат плацебо, всего 9 субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: День 85
|
Безопасность и переносимость MEDI7734, измеряемые частотой любых нежелательных явлений, возникающих в день или после дня введения исследуемого продукта до конца периода наблюдения.
Лабораторные измерения, измерения основных показателей жизнедеятельности и параметры электрокардиограммы (ЭКГ) также будут оцениваться как часть безопасности.
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: День 85
|
Наличие антилекарственных антител (ADA)
|
День 85
|
|
Фармакокинетика Cmax
Временное ограничение: День 85
|
Достигнута максимальная концентрация препарата
|
День 85
|
|
Фармакокинетика Tmax
Временное ограничение: День 85
|
Время достижения максимальной концентрации препарата
|
День 85
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 85
|
Период полураспада
|
День 85
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 85
|
AUC
|
День 85
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: День 85
|
Уровень плазмоцитоидных клеток в крови.
|
День 85
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнатура интерферона I типа
Временное ограничение: День 85
|
Коэффициент нейтрализации сигнатуры IFN I типа
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6080C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика «АстраЗенека» заключается в предоставлении данных исследователям, если запрос находится в рамках нашей политики.
Дополнительную информацию можно найти на сайте astrazenecalinicaltrials.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MEDI7734
-
Viela BioЗавершенныйСистемная красная волчанка | Системный склероз | Дерматомиозит | Полимиозит | Синдром Шегрена | Кожная красная волчанкаСоединенные Штаты, Польша, Испания