En fas 1-studie av MEDI7734 i typ I interferon-medierade autoimmuna sjukdomar
10 december 2024 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, randomiserad, blindad, endos, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MEDI7734 vid typ I interferonmedierade autoimmuna sjukdomar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande, enstaka subkutana doser av MEDI7734 hos vuxna patienter med typ I interferon-medierade autoimmuna sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MEDI7734 är en human monoklonal antikropp som binder till och orsakar tillfällig utarmning av plasmacytoida dendritiska celler (pDC), en typ av vita blodkroppar. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, läkemedelsnivåerna och pDC-nivåerna hos patienter som får en enda injektion av MEDI7734 eller placebo.
Studien kommer att genomföras på personer med minst en av de fem följande autoimmuna sjukdomarna: dermatomyosit, polymyosit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller systemisk skleros.
Efter en screeningsperiod kommer försökspersonerna att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få en engångsdos av MEDI7734 eller matchande placebo, administrerat som en subkutan (under huden) injektion. Därefter kommer försökspersonerna att utvärderas periodiskt på studieplatsen under åtminstone de kommande 85 dagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnoser av dematomyosit, polymyosit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus och/eller systemisk skleros baserat på standardkriterier.
- Vikt 40-120kg
- Stabil sjukdom så att det enligt utredarens uppfattning är osannolikt att en förändring av patientens terapeutiska regim skulle krävas under de efterföljande 3 månaderna.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av en överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot en tidigare mAb eller human immunglobulinbehandling.
- Kronisk hepatit B, kronisk hepatit C eller HIV-infektion.
- Historik om latent eller aktiv tuberkulos (TB), eller ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-test vid screening.
- Herpes zoster-infektion inom 3 månader före randomisering
- Någon av följande mediciner inom 6 månader efter dag 1: cyklofosfamid, leflunomid > 20 mg/dag, abatacept.
- Mottagande av en mAb inom 5 publicerade halveringstider före dag 1.
- Mottagande av rituximab eller en experimentell B-cellsutarmande mAb inom 6 månader från dag 1.
- Mottagande av rituximab eller en experimentell B-cellsutarmande mAb utan återgång av CD19- eller CD20-räkning till över den nedre normalgränsen.
- Mottagande av alemtuzumab, benmärgstransplantation, stamcellstransplantation, total lymfoid bestrålning eller T-cellsvaccinationsterapi -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEDI7734
Tre ämnen (kohort 1) och sex ämnen (kohort 2-5) kommer att få MEDI7734 för totalt 27 ämnen.
|
Tre ämnen (kohort 1) och sex ämnen (kohort 2-5) kommer att få MEDI7734 för totalt 27 ämnen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En försöksperson (kohort 1) och två försökspersoner (kohort 2-5) kommer att få placebo, totalt 9 försökspersoner.
|
En försöksperson (kohort 1) och två försökspersoner (kohort 2-5) kommer att få placebo, totalt 9 försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 85
|
Säkerheten och tolerabiliteten för MEDI7734 mätt som förekomsten av eventuella biverkningar som inträffar på eller efter dagen för administrering av prövningsprodukten fram till slutet av uppföljningen.
Laboratoriemätningar, mätningar av vitala tecken och parametrar för elektrokardiogram (EKG) kommer också att utvärderas som en del av säkerheten.
|
Dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppar mot droger
Tidsram: Dag 85
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetik Cmax
Tidsram: Dag 85
|
Maximal koncentration av läkemedel uppnådd
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetik Tmax
Tidsram: Dag 85
|
Tidpunkt då maximal koncentration av läkemedel uppnås
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 85
|
Halva livet
|
Dag 85
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 85
|
AUC
|
Dag 85
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Dag 85
|
Blodnivåer av plasmacytoida celler.
|
Dag 85
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ I-interferonsignatur
Tidsram: Dag 85
|
Neutraliseringsförhållande för typ I IFN-signaturen
|
Dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Beräknad)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6080C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AstraZenecas policy är att dela data med forskare om begäran är inom ramen för vår policy.
Ytterligare information finns på astrazenecaclinicaltrials.com.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .