MEDI7734 在 I 型干扰素介导的自身免疫性疾病中的 1 期研究
2024年12月10日 更新者：Amgen
评估 MEDI7734 在 I 型干扰素介导的自身免疫性疾病中的安全性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、盲法、单剂量、剂量递增研究
评估在患有 I 型干扰素介导的自身免疫性疾病的成年受试者中递增的单次皮下剂量 MEDI7734 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
MEDI7734 是一种人单克隆抗体，可结合并导致浆细胞样树突状细胞 (pDC)（一种白细胞）暂时耗竭。 本研究的目的是评估单次注射 MEDI7734 或安慰剂的受试者的安全性、药物水平和 pDC 水平。
该研究将在患有以下五种自身免疫性疾病中至少一种的受试者中进行：皮肌炎、多发性肌炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。
筛选期后，受试者将以 3:1 的比例随机分配接受单剂 MEDI7734 或匹配的安慰剂，以皮下（皮下）注射方式给药。 之后，将至少在接下来的 85 天内在研究地点对受试者进行定期评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Research Site
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、6810
- Research Site
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 根据标准诊断皮肌炎、多发性肌炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮和/或系统性硬化症。
- 体重 40-120kg
- 疾病稳定，研究者认为在随后的 3 个月内不太可能需要改变受试者的治疗方案。
关键排除标准：
- 对先前的 mAb 或人免疫球蛋白治疗的超敏反应或过敏反应的历史。
- 慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎或 HIV 感染。
- 潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史，或筛查时 QuantiFERON®-TB Gold 检测呈阳性。
- 随机分组前 3 个月内的带状疱疹感染
- 第 1 天后 6 个月内使用以下任何药物：环磷酰胺、来氟米特 > 20 mg/天、阿巴西普。
- 在第 1 天之前的 5 个已公布半衰期内收到 mAb。
- 在第 1 天后的 6 个月内收到利妥昔单抗或实验性 B 细胞耗竭 mAb。
- 收到利妥昔单抗或实验性 B 细胞耗竭单克隆抗体，但 CD19 或 CD20 计数没有恢复到正常下限以上。
- 接受阿仑单抗、骨髓移植、干细胞移植、全淋巴照射或 T 细胞疫苗接种治疗 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MEDI7734
三名受试者（队列 1）和六名受试者（队列 2-5）将接受 MEDI7734，共计 27 名受试者。
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三名受试者（队列 1）和六名受试者（队列 2-5）将接受 MEDI7734，总共 27 名受试者。
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安慰剂比较：安慰剂
一名受试者（队列 1）和两名受试者（队列 2-5）将接受安慰剂，总共 9 名受试者。
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一名受试者（队列 1）和两名受试者（队列 2-5）将接受安慰剂，总共 9 名受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：第85天
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MEDI7734 的安全性和耐受性，通过随访结束时在研究产品给药当天或之后发生的任何不良事件的发生率来衡量。
实验室测量、生命体征测量和心电图 (ECG) 参数也将作为安全性的一部分进行评估。
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第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗药性抗体
大体时间：第85天
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存在抗药抗体 (ADA)
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第85天
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药代动力学 Cmax
大体时间：第85天
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达到的最大药物浓度
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第85天
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药代动力学 Tmax
大体时间：第85天
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达到最大药物浓度的时间
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第85天
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药代动力学
大体时间：第85天
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半衰期
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第85天
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药代动力学
大体时间：第85天
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AUC
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第85天
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药效学
大体时间：第85天
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浆细胞样细胞的血液水平。
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第85天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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I 型干扰素特征
大体时间：第85天
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I 型干扰素特征的中和率
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第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计的)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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