Um estudo de fase 1 do MEDI7734 em doenças autoimunes mediadas por interferon tipo I
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Viela Bio
Um estudo de fase 1, randomizado, cego, de dose única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do MEDI7734 em doenças autoimunes mediadas por interferon tipo I
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas únicas crescentes de MEDI7734 em indivíduos adultos com doenças autoimunes mediadas por interferon tipo I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MEDI7734 é um anticorpo monoclonal humano que se liga e causa depleção temporária de células dendríticas plasmocitóides (pDCs), um tipo de glóbulo branco. Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, os níveis de drogas e os níveis de pDC em indivíduos que recebem uma única injeção de MEDI7734 ou um placebo.
O estudo será conduzido em indivíduos com pelo menos uma das cinco seguintes doenças autoimunes: dermatomiosite, polimiosite, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose sistêmica.
Após um período de triagem, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber uma dose única de MEDI7734 ou placebo correspondente, administrado como uma injeção subcutânea (sob a pele). Depois disso, os indivíduos serão avaliados periodicamente no local do estudo durante pelo menos os próximos 85 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 6810
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnósticos de dematomiosite, polimiosite, síndrome de Sjogren, lúpus eritematoso sistêmico e/ou esclerose sistêmica com base em critérios padrão.
- Peso 40-120kg
- Doença estável tal que, na opinião do investigador, é improvável que seja necessária uma mudança no regime terapêutico do sujeito durante os 3 meses subsequentes.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de uma reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a um mAb anterior ou terapia de imunoglobulina humana.
- Hepatite B crônica, hepatite C crônica ou infecção por HIV.
- História de tuberculose (TB) latente ou ativa, ou teste QuantiFERON®-TB Gold positivo na triagem.
- Infecção por herpes zoster dentro de 3 meses antes da randomização
- Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses do Dia 1: ciclofosfamida, leflunomida > 20 mg/dia, abatacept.
- Recebimento de um mAb dentro de 5 meias-vidas publicadas antes do Dia 1.
- Recebimento de rituximabe ou um mAb experimental de depleção de células B dentro de 6 meses do Dia 1.
- Recebimento de rituximabe ou um mAb experimental de depleção de células B sem retorno da contagem de CD19 ou CD20 acima do limite inferior do normal.
- Recebimento de alentuzumabe, transplante de medula óssea, transplante de células-tronco, irradiação linfoide total ou terapia de vacinação com células T -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MEDI7734
Três indivíduos (coorte 1) e seis indivíduos (coorte 2-5) receberão MEDI7734 para um total de 27 indivíduos.
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Três indivíduos (coorte 1) e seis indivíduos (coorte 2-5) receberão MEDI7734 para um total de 27 indivíduos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um indivíduo (coorte 1) e dois indivíduos (coorte 2-5) receberão placebo, para um total de 9 indivíduos.
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Um indivíduo (coorte 1) e dois indivíduos (coorte 2-5) receberão placebo, para um total de 9 indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Dia 85
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A segurança e tolerabilidade do MEDI7734 conforme medido pela incidência de quaisquer eventos adversos que ocorram no dia ou após a administração do produto experimental até o final do acompanhamento.
Medições laboratoriais, medições de sinais vitais e parâmetros de eletrocardiograma (ECG) também serão avaliados como parte da segurança.
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos anti-drogas
Prazo: Dia 85
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Presença de anticorpos antidrogas (ADA)
|
Dia 85
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Farmacocinética Cmáx
Prazo: Dia 85
|
Concentração máxima de droga alcançada
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Dia 85
|
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Farmacocinética Tmáx
Prazo: Dia 85
|
Tempo em que a concentração máxima do fármaco é alcançada
|
Dia 85
|
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Farmacocinética
Prazo: Dia 85
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Meia-vida
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Dia 85
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Farmacocinética
Prazo: Dia 85
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AUC
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Dia 85
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Farmacodinâmica
Prazo: Dia 85
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Níveis sanguíneos de células plasmocitóides.
|
Dia 85
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura do interferon tipo I
Prazo: Dia 85
|
Razão de neutralização da assinatura IFN tipo I
|
Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6080C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política da AstraZeneca é compartilhar dados com pesquisadores se a solicitação estiver no escopo de nossa política.
Informações adicionais podem ser encontradas em astrazenecaclinicaltrials.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MEDI7734
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Viela BioConcluídoLúpus Eritematoso Sistêmico | Esclerose Sistêmica | Dermatomiosite | Polimiosite | Síndrome de Sjogren | Lúpus Eritematoso CutâneoEstados Unidos, Polônia, Espanha