ヒメクロモンとヒアルロン酸の経口合成に関する研究
2021年6月11日 更新者：Paul Bollyky
ヒアルロン酸合成における経口ヒメクロモンの用量範囲研究
この研究の目的は、ヒアルロン酸合成を効果的かつ安全に阻害するヒメクロモンの投与量について、さらに理解を深めることです。 この研究では、喀痰サンプルを非侵襲的なサロゲートとして使用して、血清中の循環ヒアルロン酸と組織ヒアルロン酸の両方を調査します。
これは、18 歳以上の健康な成人を対象としたヒメクロモンの並行非盲検単一施設用量反応研究です。 最大18名の参加者が登録されます。 参加者は治験薬で4日間治療されます。 安全性ならびに薬物動態および薬力学的反応のバイオマーカーは、治療中に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -病歴、身体検査に基づいて研究担当医師が決定した、アクティブな医学的問題または重大な慢性疾患のない健康な成人
- BMI 18.5～30kg/m2
- -乱用薬物、処方薬またはOTC薬を含む、研究登録前および登録中の少なくとも1週間は薬を服用していません
- -異性愛的に活発な男性被験者は、容認できる避妊方法（禁欲、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、または女性被験者の要件に記載されているパートナー避妊薬の使用）を使用して、研究期間全体にわたってパートナーの妊娠を回避する必要があります
- 異性愛者で活動的な女性被験者は、容認できる避妊方法を使用する必要があります: 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ、IUD、またはホルモンベースの避妊薬
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できる
- アルコール飲料、カフェイン入り飲料、オレンジジュースの摂取は、学習日の前夜の午後 3 時から学習日の終了まで禁止されています。
- 英語を読み、話し、理解できる
- -研究を理解し、すべての研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで
除外基準:
- -胃食道逆流症、胃炎、消化性潰瘍疾患または消化不良を含む胃腸疾患の病歴のある被験者
- -嚥下障害、アカラシア、またはカプセル、錠剤または丸薬の嚥下困難の病歴のある被験者
- -肝不全または正常の上限を超えるLFTの被験者
- -SCr、BUN、またはその他のスクリーニング検査で臨床的に有意な上昇がある被験者 治験医師によって決定された
- -ベースライン補正されたフリデリシアのQT間隔（QTcF）が450ミリ秒を超え、ベースラインECG異常があり、研究担当医の意見では、臨床的に重要である被験者
- -継続的なアルコールまたは違法薬物使用の被験者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている被験者
- -ヒメクロモンまたはその成分に対する既知のアレルギー
- -参加者が研究プロトコルを順守しない可能性があるという医師の懸念
- 別の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ヒメクロモン400mg po 1日3回
参加者には、経口ヒメクロモン 400mg po が 1 日 3 回投与されます (1200 mg)
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経口ヒメクロモン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ヒメクロモン800mg，経口，1日3回（2400mg）
参加者には、経口ヒメクロモン 800 mg po が 1 日 3 回投与されます (2400 mg)
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経口ヒメクロモン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ヒメクロモン1200mgを1日3回（3600mg）
参加者には、経口ヒメクロモン 1200 mg が 1 日 3 回投与されます (3600 mg)
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経口ヒメクロモン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の喀痰ヒアルロン酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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ベースラインから 4 日目まで
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研究期間中の血清ヒアルロン酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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ベースラインから 4 日目まで
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研究期間中の血清ヒメクロモン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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ベースラインから 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の経口ヒメクロモンの安全性と忍容性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0で成文化されたもの）
時間枠：研究完了まで、平均11日
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研究完了まで、平均11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Bollyky, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。