Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale hymecromone en hyaluronan-synthese

11 juni 2021 bijgewerkt door: Paul Bollyky

Dosisvariërende studies van orale hymecromone op hyaluronansynthese

Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de doses hymecromon die effectief en veilig leiden tot remming van de hyaluronansynthese. In deze studie zullen we zowel circulerend hyaluronan in het serum als weefselhyaluronan onderzoeken, waarbij we sputummonsters gebruiken als een niet-invasief surrogaat.

Dit is een parallel, open-label, single-center, dosis-responsonderzoek van hymecromon bij gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder. Er kunnen maximaal 18 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers worden gedurende 4 dagen behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Veiligheid en biomarkers van farmacokinetische en farmacodynamische respons zullen tijdens de therapie worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-65 jaar
  • Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals bepaald door de onderzoeksarts op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek
  • BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2
  • Minstens 1 week voor en tijdens de studie-inschrijving geen medicijnen gebruiken, inclusief drugsmisbruik, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Mannelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (onthouding, condoom met of zonder zaaddodend middel of gebruik van partneranticonceptie zoals beschreven in vereisten voor vrouwelijke proefpersonen) om zwangerschap bij hun partner gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
  • Vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken: condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Onthouding van alcoholische dranken, cafeïnehoudende dranken en sinaasappelsap vanaf 15.00 uur de avond voor een studiedag tot aan het einde van die studiedag
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • In staat en bereid om het onderzoek te begrijpen, alle onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, maagzweren of dyspepsie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysfagie, achalasie of moeite met het slikken van capsules, tabletten of pillen
  • Onderwerpen met leverfalen of LFT's boven de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen met klinisch significante verhogingen in SCr, BUN of andere screeninglaboratoriumtests zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Proefpersonen met een baseline gecorrigeerd Fridericia's QT-interval (QTcF) >450 ms en een baseline ECG-afwijking die naar de mening van de onderzoeksarts klinisch significant is
  • Proefpersonen met aanhoudend alcohol- of illegaal drugsgebruik
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Bekende allergie voor hymecromon of een bestanddeel daarvan
  • De arts maakt zich zorgen dat de deelnemer zich mogelijk niet houdt aan het onderzoeksprotocol
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale hymecromone 400 mg po driemaal daags
Deelnemers krijgen driemaal daags oraal hymecromone 400 mg po toegediend (1200 mg)
Geneesmiddel: hymecromon
Orale hymecromon
Andere namen:
  • 4-Methylumbelliferon
Actieve vergelijker: Oraal hymecromone 800 mg po driemaal daags (2400 mg)
Deelnemers krijgen driemaal daags oraal hymecromone 800 mg po toegediend (2400 mg)
Geneesmiddel: hymecromon
Orale hymecromon
Andere namen:
  • 4-Methylumbelliferon
Actieve vergelijker: Orale hymecromone 1200 mg driemaal daags (3600 mg)
Deelnemers krijgen driemaal daags oraal hymecromone 1200 mg toegediend (3600 mg)
Geneesmiddel: hymecromon
Orale hymecromon
Andere namen:
  • 4-Methylumbelliferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sputumhyaluronanconcentratie gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Van baseline tot dag 4
Verandering in serumhyaluronanconcentratie gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Van baseline tot dag 4
Verandering in serumhymecromonconcentratie gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Van baseline tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid (zoals gecodificeerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) van orale hymecromone gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 dagen
Door afronding van de studie gemiddeld 11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Bollyky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Bollyky, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43805

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op hymecromon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren