Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral hymecromone og hyaluronan syntese

11. juni 2021 oppdatert av: Paul Bollyky

Dosevarierende studier av oral hymekromon på hyaluronansyntese

Hensikten med denne studien er å legge til ytterligere forståelse for dosene av hymekromon som effektivt og trygt fører til hemming av hyaluronansyntese. I denne studien vil vi undersøke både sirkulerende hyaluronan i serumet, samt vevshyaluronan, ved å bruke sputumprøver som et ikke-invasivt surrogat.

Dette er en parallell, åpen, enkeltsenter, dose-respons studie av hymekromon hos friske voksne 18 år eller eldre. Inntil 18 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli behandlet i 4 dager med studiemedisin. Sikkerhet så vel som biomarkører for farmakokinetisk og farmakodynamisk respons vil bli overvåket under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-65 år
  • Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse
  • BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2
  • Ingen medisiner i minst 1 uke før og under studieregistrering, inkludert misbruksmedisiner, reseptbelagte eller OTC-medisiner
  • Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, kondom med eller uten sæddrepende middel, eller partnerprevensjon som beskrevet i krav til kvinnelige forsøkspersoner) for å unngå graviditet hos partneren i hele studieperioden
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må bruke en akseptabel prevensjonsmetode: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, spiral eller hormonbasert prevensjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien
  • Avholdenhet fra alkoholholdige drikker, koffeinholdige drikker og appelsinjuice fra kl. 15.00 kvelden før en studiedag til studiedagen er fullført
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Kunne og villige til å forstå studien, følge alle studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med gastrointestinal sykdom inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, magesår eller dyspepsi
  • Personer med historie med dysfagi, achalasia eller problemer med å svelge kapsler, tabletter eller piller
  • Personer med leversvikt eller LFT over den øvre normalgrensen
  • Forsøkspersoner med klinisk signifikante økninger i SCr, BUN eller andre screening laboratorietester som bestemt av studielegen
  • Forsøkspersoner med et baseline-korrigert Fridericias QT-intervall (QTcF) >450ms og en baseline-EKG-avvik som etter studielegens mening er klinisk signifikant
  • Personer med pågående alkohol- eller ulovlig narkotikabruk
  • Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Kjent allergi mot hymekromon eller en hvilken som helst komponent derav
  • Legen bekymrer seg for at deltakeren kanskje ikke følger studieprotokollen
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral hymecromone 400mg po tre ganger per dag
Deltakerne vil bli administrert oral hymecromone 400 mg po tre ganger per dag (1200 mg)
Legemiddel: hymekromon
Oral hymekromon
Andre navn:
  • 4-Methylumbelliferon
Aktiv komparator: Oral hymekromon 800 mg po tre ganger per dag (2400 mg)
Deltakerne vil bli administrert oral hymecromone 800 mg po tre ganger per dag (2400 mg)
Legemiddel: hymekromon
Oral hymekromon
Andre navn:
  • 4-Methylumbelliferon
Aktiv komparator: Oral hymecromone 1200 mg tre ganger daglig (3600 mg)
Deltakerne vil bli administrert oral hymecromone 1200 mg tre ganger per dag (3600 mg)
Legemiddel: hymekromon
Oral hymekromon
Andre navn:
  • 4-Methylumbelliferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av sputumhyaluronan i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Fra baseline til dag 4
Endring i serumhyaluronankonsentrasjon i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Fra baseline til dag 4
Endring i serumhymekromonkonsentrasjon i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen (som kodifisert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) for oral hymecromon over studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 11 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paul Bollyky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Bollyky, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43805

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på hymekromon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere