Badanie doustnej syntezy hymekromonu i hialuronianu
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Paul Bollyky
Badania zakresu dawki doustnego hymekromonu na syntezę hialuronianu
Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat dawek hymekromonu, które skutecznie i bezpiecznie prowadzą do zahamowania syntezy hialuronianu. W tym badaniu zbadamy zarówno hialuronian krążący w surowicy, jak i hialuronian tkankowy, używając próbek plwociny jako nieinwazyjnego substytutu.
Jest to równoległe, otwarte, jednoośrodkowe badanie odpowiedzi na dawkę hymekromonu u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych. Zgłoszonych zostanie maksymalnie 18 uczestników. Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem przez 4 dni. Bezpieczeństwo oraz biomarkery odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej będą monitorowane podczas terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
- Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów zdrowotnych lub istotnych chorób przewlekłych, określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- BMI między 18,5 - 30 kg/m2
- Nie przyjmowanie żadnych leków przez co najmniej 1 tydzień przed i podczas włączenia do badania, w tym narkotyków, leków na receptę lub bez recepty
- Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub stosowanie antykoncepcji partnerskiej zgodnie z wymaganiami dla kobiet), aby uniknąć ciąży ze swoim partnerem przez cały okres badania
- Kobiety aktywne heteroseksualnie muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna
- Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania badania
- Wstrzemięźliwość od napojów alkoholowych, napojów zawierających kofeinę i soku pomarańczowego od godziny 15:00 w noc poprzedzającą dzień studiów do zakończenia tego dnia studiów
- Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
- Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym chorobą refluksową przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową lub niestrawnością
- Pacjenci z historią dysfagii, achalazji lub trudności w połykaniu kapsułek, tabletek lub pigułek
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub LFT powyżej górnej granicy normy
- Osoby z klinicznie istotnym podwyższeniem SCr, BUN lub innych przesiewowych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Pacjenci z wyjściowym skorygowanym odstępem QT Fridericia (QTcF) >450 ms i wyjściowymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, które w opinii lekarza prowadzącego badanie są istotne klinicznie
- Osoby z ciągłym używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Znana alergia na hymekromon lub jakikolwiek jego składnik
- Obawa lekarza, że uczestnik może nie przestrzegać protokołu badania
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny hymekromon 400 mg doustnie trzy razy dziennie
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg hymekromonu doustnie trzy razy dziennie (1200 mg)
|
Hymekromon doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hymekromon doustny 800 mg doustnie trzy razy dziennie (2400 mg)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie hymekromon w dawce 800 mg doustnie trzy razy dziennie (2400 mg)
|
Hymekromon doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hymekromon doustny 1200 mg trzy razy dziennie (3600 mg)
Uczestnicy otrzymają doustnie hymekromon w dawce 1200 mg trzy razy dziennie (3600 mg)
|
Hymekromon doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hialuronianu w plwocinie w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
|
Od linii podstawowej do dnia 4
|
|
Zmiana stężenia hialuronianu w surowicy w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
|
Od linii podstawowej do dnia 4
|
|
Zmiana stężenia hymekromonu w surowicy w okresie badania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
|
Od linii podstawowej do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (skodyfikowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) doustnego hymekromonu w okresie badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-43805
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .