Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orální syntézy hymekromonu a hyaluronanu

11. června 2021 aktualizováno: Paul Bollyky

Studie rozmezí dávek orálního hymekromonu na syntéze hyaluronanu

Účelem této studie je rozšířit znalosti o dávkách hymekromonu, které účinně a bezpečně vedou k inhibici syntézy hyaluronanu. V této studii budeme zkoumat jak cirkulující hyaluronan v séru, tak i tkáňový hyaluronan, a to pomocí vzorků sputa jako neinvazivní náhrady.

Toto je paralelní, otevřená, jednocentrová studie hymekromonu v závislosti na dávce u zdravých dospělých ve věku 18 let nebo starších. Přihlášeno bude až 18 účastníků. Účastníci budou léčeni po dobu 4 dnů studovaným lékem. Během terapie bude sledována bezpečnost i biomarkery farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzického vyšetření
  • BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2
  • Neužívat žádné léky po dobu alespoň 1 týdne před a během zápisu do studie, včetně zneužívaných drog, léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, kondom se spermicidním činidlem nebo bez něj nebo použití partnerské antikoncepce, jak je popsáno v požadavcích na ženské subjekty), aby zabránili otěhotnění své partnerky po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, IUD nebo hormonální antikoncepce
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Abstinence od alkoholických nápojů, nápojů s kofeinem a pomerančového džusu od 15:00 v noci před studijním dnem až do ukončení tohoto studijního dne
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu, gastritidy, peptického vředu nebo dyspepsie
  • Jedinci s anamnézou dysfagie, achalázie nebo potíží s polykáním tobolek, tablet nebo pilulek
  • Subjekty s jaterním selháním nebo LFT nad horní hranicí normálu
  • Subjekty s klinicky významným zvýšením SCr, BUN nebo jiných screeningových laboratorních testů, jak určil lékař studie
  • Subjekty s výchozím korigovaným Fridericiovým QT intervalem (QTcF) > 450 ms a výchozími abnormalitami EKG, které jsou podle názoru lékaře studie klinicky významné
  • Subjekty s trvalým užíváním alkoholu nebo nelegálních drog
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Známá alergie na hymekromon nebo jakoukoli jeho složku
  • Lékař se obává, že účastník nemusí dodržovat protokol studie
  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální hymekromon 400 mg po třikrát denně
Účastníkům bude perorálně podáván hymekromon 400 mg po třikrát denně (1200 mg)
Lék: hymekromon
Orální Hymecromone
Ostatní jména:
  • 4-methylumbeliferon
Aktivní komparátor: Perorální hymekromon 800 mg po třikrát denně (2400 mg)
Účastníkům bude perorálně podáván hymekromon 800 mg po třikrát denně (2400 mg)
Lék: hymekromon
Orální Hymecromone
Ostatní jména:
  • 4-methylumbeliferon
Aktivní komparátor: Perorální hymekromon 1200 mg třikrát denně (3600 mg)
Účastníkům bude perorálně podáván hymekromon 1200 mg třikrát denně (3600 mg)
Lék: hymekromon
Orální Hymecromone
Ostatní jména:
  • 4-methylumbeliferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hyaluronanu ve sputu během období studie
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Od základní linie do dne 4
Změna koncentrace hyaluronanu v séru během období studie
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Od základní linie do dne 4
Změna koncentrace hymekromonu v séru během období studie
Časové okno: Od základní linie do dne 4
Od základní linie do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (jak je kodifikováno Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) perorálního hymekromonu během období studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 11 dní
Po dokončení studia v průměru 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Bollyky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bollyky, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-43805

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na hymekromon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit