En undersøgelse af oral hymecromon og hyaluronan syntese
11. juni 2021 opdateret af: Paul Bollyky
Dosisvarierende undersøgelser af oral hymecromon på hyaluronansyntese
Formålet med denne undersøgelse er at tilføje yderligere forståelse til de doser af hymecromon, der effektivt og sikkert fører til hæmning af hyaluronansyntese. I denne undersøgelse vil vi undersøge både cirkulerende hyaluronan i serumet, såvel som vævshyaluronan, ved at bruge sputumprøver som et ikke-invasivt surrogat.
Dette er en parallel, åben, enkelt-center, dosis-respons undersøgelse af hymecromon hos raske voksne 18 år eller ældre. Der vil blive tilmeldt op til 18 deltagere. Deltagerne vil blive behandlet i 4 dage med studielægemidlet. Sikkerhed såvel som biomarkører for farmakokinetisk og farmakodynamisk respons vil blive overvåget under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-65 år
- Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelsens læge baseret på historie, fysisk undersøgelse
- BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2
- Ingen medicin i mindst 1 uge før og under tilmelding til studiet, inklusive misbrugsmedicin, receptpligtig eller håndkøbsmedicin
- Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, kondom med eller uden sæddræbende middel eller brug af partnerprævention som beskrevet i krav til kvindelige forsøgspersoner) for at undgå graviditet hos deres partner i hele undersøgelsesperioden
- Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive, skal bruge en acceptabel præventionsmetode: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, spiral eller hormonbaseret præventionsmiddel
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
- Afholdenhed fra alkoholholdige drikkevarer, koffeinholdige drikkevarer og appelsinjuice fra kl. 15.00 natten før en studiedag indtil afslutningen af denne studiedag
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
- I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med gastrointestinale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mavesår eller dyspepsi
- Personer med dysfagi, akalasi eller besvær med at sluge kapsler, tabletter eller piller.
- Personer med leversvigt eller LFT'er over den øvre normalgrænse
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante stigninger i SCr, BUN eller andre screening laboratorietests som bestemt af undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner med et baseline-korrigeret Fridericias QT-interval (QTcF) >450ms og en baseline-EKG-abnormitet, som efter undersøgelseslægens mening er klinisk signifikant
- Forsøgspersoner med vedvarende alkohol- eller ulovligt stofbrug
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Kendt allergi over for hymecromon eller enhver komponent deraf
- Lægen bekymrer sig om, at deltageren muligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hymecromon 400mg po tre gange om dagen
Deltagerne vil blive administreret oralt hymecromon 400 mg po tre gange om dagen (1200 mg)
|
Oral hymecromon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral hymecromon 800 mg po tre gange dagligt (2400 mg)
Deltagerne vil blive administreret oralt hymecromon 800 mg po tre gange om dagen (2400 mg)
|
Oral hymecromon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral hymecromon 1200 mg tre gange dagligt (3600 mg)
Deltagerne vil få oralt hymecromon 1200 mg tre gange dagligt (3600 mg)
|
Oral hymecromon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sputumhyaluronankoncentration i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
|
Fra baseline til dag 4
|
|
Ændring i serumhyaluronankoncentration i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
|
Fra baseline til dag 4
|
|
Ændring i serumhymecromonkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
|
Fra baseline til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten (som kodificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) af oral hymecromon i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2016
Først opslået (Skøn)
23. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-43805
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hymecromon
-
Aparna GoelRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...RekrutteringIdiopatisk lungefibrose | Lungesygdomme, interstitielle | Interstitiel lungesygdomForenede Stater