구강 Hymecromone과 Hyaluronan 합성에 관한 연구
2021년 6월 11일 업데이트: Paul Bollyky
히알루로난 합성에 대한 경구 Hymecromone의 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 히알루로난 합성을 효과적이고 안전하게 억제하는 히메크로몬의 용량에 대한 이해를 더하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 가래 샘플을 비침습적 대용물로 사용하여 혈청 내 순환 히알루로난과 조직 히알루로난을 모두 조사할 것입니다.
이것은 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 히메크로몬에 대한 병렬, 공개, 단일 센터, 용량 반응 연구입니다. 최대 18명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 연구 약물로 4일 동안 치료를 받게 됩니다. 약동학적 및 약력학적 반응의 바이오마커 뿐만 아니라 안전성이 요법 동안 모니터링될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인
- BMI 18.5~30kg/m2
- 남용 약물, 처방약 또는 OTC 약물을 포함하여 연구 등록 전과 도중에 최소 1주 동안 약물을 복용하지 않음
- 이성애가 활발한 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법(금욕, 살정제가 있거나 없는 콘돔 또는 여성 피험자의 요구 사항에 설명된 파트너 피임법 사용)을 사용해야 합니다.
- 이성애가 활발한 여성 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁 경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 스터디 전날 밤 3시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 금합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 준수하며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 위식도 역류질환, 위염, 소화성 궤양 질환 또는 소화불량을 포함한 위장관 질환의 병력이 있는 자
- 삼킴곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 정제 또는 알약을 삼키기 어려운 병력이 있는 피험자
- 정상 상한을 초과하는 간부전 또는 LFT가 있는 피험자
- 연구 의사가 결정한 SCr, BUN 또는 기타 선별 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 상승이 있는 피험자
- 기준선 교정 프리데리시아의 QT 간격(QTcF) >450ms 및 연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의한 기준선 ECG 이상이 있는 피험자
- 지속적인 알코올 또는 불법 약물 사용 대상자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자
- hymecromone 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있다는 의사의 우려
- 현재 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 hymecromone 400mg po 하루 세 번
참가자는 경구 hymecromone 400mg po를 하루에 세 번(1200mg) 투여받습니다.
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구강 Hymecromone
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 hymecromone 800 mg po 하루 세 번 (2400 mg)
참가자는 경구 히메크로몬 800mg 포를 하루에 세 번(2400mg) 투여받습니다.
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구강 Hymecromone
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 hymecromone 1200mg 하루 세 번(3600mg)
참가자는 경구 히메크로몬 1200mg을 하루에 세 번(3600mg) 투여받습니다.
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구강 Hymecromone
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 가래 히알루로난 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 4일차까지
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베이스라인부터 4일차까지
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연구 기간 동안 혈청 히알루로난 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 4일차까지
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베이스라인부터 4일차까지
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연구 기간 동안 혈청 hymecromone 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 4일차까지
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베이스라인부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 구강 히메크로몬의 안전성 및 내약성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 체계화됨)
기간: 연구 완료까지 평균 11일
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연구 완료까지 평균 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Bollyky, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
히메크로몬에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital모병