Az orális hymecromon és a hialuronán szintézisének vizsgálata
2021. június 11. frissítette: Paul Bollyky
Az orális himekromon dózistartományának vizsgálata a hialuronán szintézisről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további ismereteket adjon a hymecromon dózisokról, amelyek hatékonyan és biztonságosan vezetnek a hialuronán szintézis gátlásához. Ebben a tanulmányban mind a szérumban keringő hialuronánt, mind a szöveti hialuronánt vizsgáljuk, köpetmintákat használva non-invazív helyettesítőként.
Ez egy párhuzamos, nyílt, egyközpontú, dózis-válasz vizsgálat a hymecromon egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteken. Legfeljebb 18 résztvevőt neveznek be. A résztvevőket 4 napig kezelik vizsgálati gyógyszerrel. A biztonságosság, valamint a farmakokinetikai és farmakodinámiás válasz biomarkerei monitorozásra kerülnek a terápia során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 éves korig
- Egészséges felnőtt, akinek nincs aktív egészségügyi problémája vagy jelentős krónikus betegsége nincs a vizsgálati orvos által az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- BMI 18,5 - 30 kg/m2 között
- Nem szed semmilyen gyógyszert legalább 1 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt és alatt
- A heteroszexuálisan aktív férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (absztinencia, óvszer spermicid szerrel vagy anélkül, vagy partner fogamzásgátló használata a női alanyokra vonatkozó követelményekben leírtak szerint), hogy elkerüljék partnerük terhességét a teljes vizsgálati időszak alatt.
- A heteroszexuálisan aktív női alanyoknak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk: óvszert (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, IUD vagy hormon alapú fogamzásgátló
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
- Alkoholtartalmú italoktól, koffeintartalmú italoktól és narancslétől való tartózkodás a vizsgálati nap előtti este 15 órától az adott vizsgálati nap befejezéséig
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Képes és hajlandó megérteni a vizsgálatot, betartani az összes vizsgálati eljárást, és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget, gyomorhurutot, peptikus fekélybetegséget vagy dyspepsiát
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében dysphagia, achalasia vagy kapszulák, tabletták vagy pirulák nyelési nehézségei vannak
- Májelégtelenségben szenvedő betegek vagy a normálérték felső határa feletti LFT-k
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikánsan emelkedett az SCr, BUN vagy más szűrőlaboratóriumi tesztek a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
- Azok az alanyok, akiknél Fridericia QT-intervalluma (QTcF) >450 ms, és a vizsgálati orvos véleménye szerint klinikailag szignifikáns kiindulási EKG-eltéréseket szenvedett.
- Folyamatosan alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztó alanyok
- Terhes, szoptató vagy teherbe ejteni szándékozó alanyok
- Ismert allergia hymecromonra vagy bármely összetevőjére
- Az orvos aggódik amiatt, hogy a résztvevő esetleg nem tartja be a vizsgálati protokollt
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális hymecromon 400 mg naponta háromszor
A résztvevők szájon át 400 mg hymecromon-t kapnak naponta háromszor (1200 mg)
|
Orális Hymecromone
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális hymecromon 800 mg naponta háromszor (2400 mg)
A résztvevők szájon át 800 mg hymecromont kapnak naponta háromszor (2400 mg)
|
Orális Hymecromone
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális hymecromon 1200 mg naponta háromszor (3600 mg)
A résztvevők szájon át 1200 mg hymecromont kapnak naponta háromszor (3600 mg)
|
Orális Hymecromone
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köpet hialuronán koncentrációjának változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig
|
Az alapvonaltól a 4. napig
|
|
A szérum hialuronán koncentráció változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig
|
Az alapvonaltól a 4. napig
|
|
A szérum hymecromon koncentrációjának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig
|
Az alapvonaltól a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális hymecromon biztonságossága és tolerálhatósága (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 kodifikációja szerint) a vizsgálati időszakban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 11 nap
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-43805
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .