Um estudo da síntese oral de himecromona e hialuronano
11 de junho de 2021 atualizado por: Paul Bollyky
Estudos de variação de dose de himecromona oral na síntese de hialuronano
O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão das doses de himecromona que levam à inibição da síntese de hialuronano de forma eficaz e segura. Neste estudo, investigaremos tanto o hialuronano circulante no soro, quanto o hialuronano tecidual, usando amostras de escarro como um substituto não invasivo.
Este é um estudo paralelo, aberto, de centro único, dose-resposta de himecromona em adultos saudáveis de 18 anos de idade ou mais. Serão inscritos até 18 participantes. Os participantes serão tratados por 4 dias com o medicamento do estudo. A segurança, bem como os biomarcadores da resposta farmacocinética e farmacodinâmica, serão monitorados durante a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-65 anos de idade
- Adulto saudável sem problemas médicos ativos ou doenças crônicas significativas, conforme determinado pelo médico do estudo com base na história, exame físico
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- Não tomar medicamentos por pelo menos 1 semana antes e durante a inscrição no estudo, incluindo drogas de abuso, prescrição ou medicamentos OTC
- Indivíduos do sexo masculino que são heterossexualmente ativos devem usar um método aceitável de contracepção (abstinência, preservativo com ou sem agente espermicida ou uso de contraceptivo pelo parceiro, conforme descrito nos requisitos para indivíduos do sexo feminino) para evitar a gravidez em seu parceiro durante todo o período do estudo
- Mulheres heterossexuais ativas devem usar um método contraceptivo aceitável: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU ou contraceptivo hormonal
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Abstinência de bebidas alcoólicas, bebidas com cafeína e suco de laranja a partir das 15h da noite anterior a um dia de estudo até a conclusão desse dia de estudo
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês
- Capaz e disposto a entender o estudo, aderir a todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, úlcera péptica ou dispepsia
- Indivíduos com histórico de disfagia, acalasia ou dificuldade para engolir cápsulas, comprimidos ou pílulas
- Indivíduos com insuficiência hepática ou LFTs acima do limite superior do normal
- Indivíduos com elevações clinicamente significativas em SCr, BUN ou outros testes laboratoriais de triagem, conforme determinado pelo médico do estudo
- Indivíduos com intervalo QT de Fridericia corrigido na linha de base (QTcF) > 450 ms e anormalidades no ECG na linha de base que, na opinião do médico do estudo, são clinicamente significativas
- Indivíduos com uso contínuo de álcool ou drogas ilícitas
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Alergia conhecida à himecromona ou a qualquer componente dela
- Preocupação do médico de que o participante pode não aderir ao protocolo do estudo
- Participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Himecromona oral 400mg VO três vezes ao dia
Os participantes receberão himecromona oral 400mg po três vezes ao dia (1200 mg)
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Himecromona Oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Himecromona oral 800 mg VO três vezes ao dia (2400 mg)
Os participantes receberão himecromona oral 800 mg po três vezes ao dia (2400 mg)
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Himecromona Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Himecromona oral 1200 mg três vezes por dia (3600 mg)
Os participantes receberão himecromona oral 1200 mg três vezes ao dia (3600 mg)
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Himecromona Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração de hialuronano no escarro durante o período do estudo
Prazo: Do início ao dia 4
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Do início ao dia 4
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Alteração na concentração sérica de hialuronano durante o período do estudo
Prazo: Do início ao dia 4
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Do início ao dia 4
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Alteração na concentração sérica de himecromona durante o período do estudo
Prazo: Do início ao dia 4
|
Do início ao dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e tolerabilidade (conforme codificado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0) de himecromona oral durante o período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-43805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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