Tutkimus suun hymekromonin ja hyaluronaanin synteesistä
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Paul Bollyky
Suun kautta otettavan hymekromonin annosaluetutkimukset hyaluronaanin synteesistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä ymmärrystä hymekromoniannoksista, jotka tehokkaasti ja turvallisesti johtavat hyaluronaanin synteesin estoon. Tässä tutkimuksessa tutkimme sekä seerumissa kiertävää hyaluronaania että kudoshyaluronaania käyttämällä yskösnäytteitä ei-invasiivisena korvikkeena.
Tämä on rinnakkainen, avoin, yhden keskuksen annos-vastetutkimus hymecromonista terveillä, vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. Mukaan otetaan enintään 18 osallistujaa. Osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeellä 4 päivän ajan. Turvallisuutta sekä farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen biomarkkereita seurataan hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen perusteella
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Lääkkeiden käyttämättä jättäminen vähintään viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittius, kondomi spermisidisen aineen kanssa tai ilman tai kumppanin ehkäisymenetelmä, kuten naispuolisille koehenkilöille on kuvattu) välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimusjakson ajan.
- Heteroseksuaalisesti aktiivisten naishenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: kondomeja (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kierukka tai hormonipohjainen ehkäisyväline
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Alkoholijuomista, kofeiinipitoisista juomista ja appelsiinimehusta pidättäytyminen opiskelupäivää edeltävänä iltana klo 15 alkaen kyseisen tutkimuspäivän loppuun asti
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, gastriitti, mahahaava tai dyspepsia
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa, akalasiaa tai kapseleiden, tablettien tai pillereiden nielemisvaikeuksia
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai LFT yli normaalin ylärajan
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä SCr-, BUN- tai muiden seulontalaboratoriokokeiden nousuja tutkimuslääkärin määrittämänä
- Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen korjattu Friderician QT-aika (QTcF) >450 ms ja EKG-poikkeavuudet, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai laittomia huumeita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Tunnettu allergia hymecromonille tai mille tahansa sen komponentille
- Lääkäri on huolissaan siitä, että osallistuja ei ehkä noudata tutkimuspöytäkirjaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hymecromone 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Osallistujille annetaan suun kautta hymecromonia 400mg po kolme kertaa päivässä (1200mg)
|
Suun kautta otettava hymecromone
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava hymecromoni 800 mg po kolme kertaa päivässä (2400 mg)
Osallistujille annetaan suun kautta hymecromonia 800 mg po kolme kertaa päivässä (2400 mg)
|
Suun kautta otettava hymecromone
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava hymecromoni 1200 mg kolme kertaa päivässä (3600 mg)
Osallistujille annetaan suun kautta hymecromonia 1200 mg kolme kertaa päivässä (3600 mg)
|
Suun kautta otettava hymecromone
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ysköksen hyaluronaanipitoisuudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
Perustasosta päivään 4
|
|
Muutos seerumin hyaluronaanipitoisuudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
Perustasosta päivään 4
|
|
Muutos seerumin hymekromonipitoisuudessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
|
Perustasosta päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen hymecromonin turvallisuus ja siedettävyys (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 11 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43805
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina