En studie av oral hymekromon och hyaluronansyntes
11 juni 2021 uppdaterad av: Paul Bollyky
Dosvarierande studier av oralt hymekromon på hyaluronansyntes
Syftet med denna studie är att lägga till ytterligare förståelse för de doser av hymekromon som effektivt och säkert leder till hämning av hyaluronansyntes. I denna studie kommer vi att undersöka både cirkulerande hyaluronan i serumet, såväl som vävnadshyaluronan, med hjälp av sputumprover som ett icke-invasivt surrogat.
Detta är en parallell, öppen, singelcenter, dos-responsstudie av hymekromon hos friska vuxna 18 år eller äldre. Upp till 18 deltagare kommer att anmälas. Deltagarna kommer att behandlas i 4 dagar med studieläkemedlet. Säkerhet såväl som biomarkörer för farmakokinetisk och farmakodynamisk respons kommer att övervakas under behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-65 år
- Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller betydande kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på historia, fysisk undersökning
- BMI mellan 18,5 - 30 kg/m2
- Att inte ta några mediciner under minst 1 vecka före och under studieregistreringen, inklusive missbruksdroger, receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, kondom med eller utan spermiedödande medel, eller användning av preventivmedel för partner enligt beskrivningen i kraven för kvinnliga försökspersoner) för att undvika graviditet hos sin partner under hela studieperioden
- Kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste använda en godtagbar preventivmetod: kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, membran eller halshatt med spermiedödande medel, spiral eller hormonbaserat preventivmedel
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien
- Avhållsamhet från alkoholhaltiga drycker, koffeinhaltiga drycker och apelsinjuice från kl. 15.00 kvällen före en studiedag tills studiedagen är slut
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Kan och vill förstå studien, följa alla studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, gastrit, magsår eller dyspepsi
- Försökspersoner med anamnes på dysfagi, akalasi eller svårigheter att svälja kapslar, tabletter eller piller
- Patienter med leversvikt eller LFT över den övre normalgränsen
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta förhöjningar i SCr, BUN eller andra screeninglaboratorietester som bestämts av studieläkaren
- Försökspersoner med ett baslinjekorrigerat Fridericias QT-intervall (QTcF) >450ms och en baslinje-EKG-avvikelse som enligt studieläkarens uppfattning är kliniskt signifikant
- Ämnen med pågående alkohol- eller illegal droganvändning
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Känd allergi mot hymekromon eller någon komponent därav
- Läkaren är orolig för att deltagaren kanske inte följer studieprotokollet
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hymecromone 400mg po tre gånger per dag
Deltagarna kommer att administreras oralt hymecromone 400mg po tre gånger per dag (1200 mg)
|
Oral hymekromon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral hymekromon 800 mg po tre gånger per dag (2400 mg)
Deltagarna kommer att ges oral hymecromone 800 mg po tre gånger per dag (2400 mg)
|
Oral hymekromon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral hymecromone 1200 mg tre gånger per dag (3600 mg)
Deltagarna kommer att administreras oralt hymecromone 1200 mg tre gånger per dag (3600 mg)
|
Oral hymekromon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sputumhyaluronankoncentration under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen till dag 4
|
Från baslinjen till dag 4
|
|
Förändring i serumhyaluronankoncentrationen under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen till dag 4
|
Från baslinjen till dag 4
|
|
Förändring i serumhymekromonkoncentration under studieperioden
Tidsram: Från baslinjen till dag 4
|
Från baslinjen till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och tolerabiliteten (enligt kodifierad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) för oral hymekromon under studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 dagar
|
Genom avslutad studie i snitt 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-43805
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .