Un estudio de la síntesis oral de himecromona y hialuronano
11 de junio de 2021 actualizado por: Paul Bollyky
Estudios de rango de dosis de himecromona oral en la síntesis de hialuronano
El propósito de este estudio es agregar una mayor comprensión de las dosis de himecromona que conducen de manera efectiva y segura a la inhibición de la síntesis de hialuronano. En este estudio investigaremos tanto el hialuronano circulante en el suero como el hialuronano tisular, utilizando muestras de esputo como sustituto no invasivo.
Este es un estudio paralelo, de etiqueta abierta, de un solo centro, de respuesta a la dosis de himecromona en adultos sanos de 18 años de edad o más. Se inscribirán hasta 18 participantes. Los participantes serán tratados durante 4 días con el fármaco del estudio. La seguridad, así como los biomarcadores de respuesta farmacocinética y farmacodinámica, se controlarán durante la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Adulto sano sin problemas médicos activos o enfermedades crónicas significativas según lo determine el médico del estudio en función de la historia clínica, el examen físico
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- No tomar medicamentos durante al menos 1 semana antes y durante la inscripción en el estudio, incluidas las drogas de abuso, los medicamentos recetados o de venta libre.
- Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, condón con o sin agente espermicida, o uso de anticonceptivos en la pareja como se describe en los requisitos para las mujeres) para evitar el embarazo en su pareja durante todo el período de estudio.
- Las mujeres heterosexualmente activas deben usar un método anticonceptivo aceptable: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU o anticonceptivo basado en hormonas.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Abstinencia de bebidas alcohólicas, bebidas con cafeína y jugo de naranja desde las 3:00 p. m. de la noche anterior al día de estudio hasta la finalización de ese día de estudio
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
- Capaz y dispuesto a comprender el estudio, adherirse a todos los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera péptica o dispepsia
- Sujetos con antecedentes de disfagia, acalasia o dificultad para tragar cápsulas, tabletas o píldoras
- Sujetos con insuficiencia hepática o LFT por encima del límite superior de la normalidad
- Sujetos con elevaciones clínicamente significativas en SCr, BUN u otras pruebas de laboratorio de detección según lo determine el médico del estudio
- Sujetos con un intervalo QT de Fridericia corregido al inicio (QTcF) > 450 ms y anomalías en el ECG al inicio que, en opinión del médico del estudio, son clínicamente significativas
- Sujetos con consumo continuo de alcohol o drogas ilegales
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando concebir
- Alergia conocida a la himecromona o a cualquiera de sus componentes.
- Preocupación del médico de que el participante no se adhiera al protocolo del estudio
- Participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Himecromona oral 400 mg po tres veces al día
A los participantes se les administrará hymecromona oral 400 mg po tres veces al día (1200 mg)
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Hymecromone oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Himecromona oral 800 mg po tres veces al día (2400 mg)
A los participantes se les administrará himcromona oral 800 mg po tres veces al día (2400 mg)
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Hymecromone oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Himecromona oral 1200 mg tres veces al día (3600 mg)
A los participantes se les administrará himcromona oral 1200 mg tres veces al día (3600 mg)
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Hymecromone oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la concentración de hialuronano en el esputo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
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Desde el inicio hasta el día 4
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Cambio en la concentración de hialuronano sérico durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
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Desde el inicio hasta el día 4
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Cambio en la concentración de himecromona sérica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
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Desde el inicio hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y tolerabilidad (según lo codificado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) de himecromona oral durante el período de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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