Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального синтеза гимекромона и гиалуроновой кислоты

11 июня 2021 г. обновлено: Paul Bollyky

Исследования диапазона доз перорального гимекромона при синтезе гиалуроновой кислоты

Целью этого исследования является дальнейшее понимание доз гимекромона, которые эффективно и безопасно приводят к ингибированию синтеза гиалуроновой кислоты. В этом исследовании мы будем исследовать как циркулирующий гиалуронан в сыворотке, так и гиалуронан в тканях, используя образцы мокроты в качестве неинвазивного суррогата.

Это параллельное открытое одноцентровое исследование зависимости доза-реакция гимекромона у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше. Будет зачислено до 18 участников. Участников будут лечить исследуемым препаратом в течение 4 дней. Безопасность, а также биомаркеры фармакокинетического и фармакодинамического ответа будут контролироваться во время терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-65 лет
  • Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или серьезных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании анамнеза, физического осмотра.
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Не принимать лекарства в течение по крайней мере 1 недели до и во время участия в исследовании, включая наркотики, отпускаемые по рецепту или безрецептурные препараты.
  • Субъекты мужского пола, ведущие гетеросексуальную жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание, презерватив со спермицидным средством или без него или использование контрацептивов партнером, как описано в требованиях для субъектов женского пола), чтобы избежать беременности у своего партнера в течение всего периода исследования.
  • Субъекты женского пола, ведущие гетеросексуальную жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, ВМС или противозачаточные средства на гормональной основе.
  • Уметь дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  • Воздержание от алкогольных напитков, напитков с кофеином и апельсинового сока с 15:00 ночи накануне учебного дня до завершения этого учебного дня.
  • Уметь читать, говорить и понимать по-английски
  • Способен и желает понять исследование, придерживаться всех процедур исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, гастрит, язвенную болезнь или диспепсию.
  • Субъекты с историей дисфагии, ахалазии или трудностей с глотанием капсул, таблеток или пилюль
  • Субъекты с печеночной недостаточностью или LFT выше верхней границы нормы
  • Субъекты с клинически значимым повышением SCr, BUN или других скрининговых лабораторных тестов по определению врача-исследователя.
  • Субъекты с исходным скорректированным интервалом QT Фридериции (QTcF)> 450 мс и исходными отклонениями ЭКГ, которые, по мнению врача-исследователя, являются клинически значимыми.
  • Субъекты, постоянно употребляющие алкоголь или наркотики
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  • Известная аллергия на гимекромон или любой его компонент
  • Врач опасается, что участник может не соблюдать протокол исследования
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гимекромон перорально 400 мг перорально 3 раза в день
Участникам будет назначен пероральный прием гимекромона по 400 мг перорально три раза в день (1200 мг).
Лекарство: гимекромон
Оральный гимекромон
Другие имена:
  • 4-метилумбеллиферон
Активный компаратор: Пероральный гимекромон 800 мг перорально три раза в день (2400 мг)
Участникам будет назначен пероральный прием гимекромона по 800 мг перорально три раза в день (2400 мг).
Лекарство: гимекромон
Оральный гимекромон
Другие имена:
  • 4-метилумбеллиферон
Активный компаратор: Пероральный гимекромон 1200 мг три раза в день (3600 мг)
Участникам будет назначен пероральный прием гимекромона по 1200 мг три раза в день (3600 мг).
Лекарство: гимекромон
Оральный гимекромон
Другие имена:
  • 4-метилумбеллиферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации гиалуроновой кислоты в мокроте за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение концентрации гиалуроновой кислоты в сыворотке за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение концентрации гимекромона в сыворотке крови за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0) перорального гимекромона в течение периода исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 11 дней
Через завершение обучения, в среднем 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Bollyky

Следователи

  • Главный следователь: Paul Bollyky, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-43805

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться