Une étude de la synthèse orale d'hymécromone et d'hyaluronane
11 juin 2021 mis à jour par: Paul Bollyky
Études de dosage de l'hymécromone orale sur la synthèse d'hyaluronane
Le but de cette étude est de mieux comprendre les doses d'hymécromone qui conduisent efficacement et en toute sécurité à l'inhibition de la synthèse d'hyaluronane. Dans cette étude, nous étudierons à la fois l'hyaluronane circulant dans le sérum, ainsi que l'hyaluronane tissulaire, en utilisant des échantillons d'expectoration comme substitut non invasif.
Il s'agit d'une étude parallèle, ouverte, monocentrique et dose-réponse de l'hymécromone chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus. Jusqu'à 18 participants seront inscrits. Les participants seront traités pendant 4 jours avec le médicament à l'étude. La sécurité ainsi que les biomarqueurs de la réponse pharmacocinétique et pharmacodynamique seront surveillés pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 65 ans
- Adulte en bonne santé sans problèmes médicaux actifs ou maladies chroniques importantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur la base des antécédents et de l'examen physique
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Ne prendre aucun médicament pendant au moins 1 semaine avant et pendant l'inscription à l'étude, y compris les drogues d'abus, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Les sujets masculins qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (abstinence, préservatif avec ou sans agent spermicide, ou utilisation d'un contraceptif partenaire tel que décrit dans les exigences pour les sujets féminins) pour éviter une grossesse chez leur partenaire pendant toute la période d'étude
- Les sujets féminins qui sont hétérosexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, DIU ou contraceptif à base d'hormones
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
- Abstinence de boissons alcoolisées, de boissons caféinées et de jus d'orange à partir de 15h la veille d'une journée d'étude jusqu'à la fin de cette journée d'étude
- Être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Capable et désireux de comprendre l'étude, d'adhérer à toutes les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris reflux gastro-œsophagien, gastrite, ulcère peptique ou dyspepsie
- Sujets ayant des antécédents de dysphagie, d'achalasie ou de difficulté à avaler des gélules, des comprimés ou des pilules
- Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou de LFT au-dessus de la limite supérieure de la normale
- - Sujets présentant des élévations cliniquement significatives du SCr, du BUN ou d'autres tests de laboratoire de dépistage déterminés par le médecin de l'étude
- - Sujets avec un intervalle QT de Fridericia corrigé au départ (QTcF)> 450 ms et des anomalies ECG au départ qui, de l'avis du médecin de l'étude, sont cliniquement significatives
- Sujets ayant une consommation continue d'alcool ou de drogues illégales
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir
- Allergie connue à l'hymécromone ou à l'un de ses composants
- Préoccupation du médecin selon laquelle le participant pourrait ne pas adhérer au protocole de l'étude
- Participation actuelle à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hymécromone orale 400 mg po trois fois par jour
Les participants recevront de l'hymécromone orale 400 mg po trois fois par jour (1200 mg)
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Hymécromone orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Hymécromone orale 800 mg po trois fois par jour (2400 mg)
Les participants recevront de l'hymécromone orale 800 mg po trois fois par jour (2400 mg)
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Hymécromone orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Hymécromone orale 1200 mg trois fois par jour (3600 mg)
Les participants recevront de l'hymécromone orale 1200 mg trois fois par jour (3600 mg)
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Hymécromone orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration d'hyaluronane dans les expectorations au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 4
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De la ligne de base au jour 4
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Modification de la concentration sérique d'hyaluronane au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 4
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De la ligne de base au jour 4
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Modification de la concentration sérique d'hymécromone au cours de la période d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 4
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De la ligne de base au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité (telles que codifiées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0) de l'hymécromone orale au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 11 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-43805
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .