口服羟考酮和乙酰透明质酸合成的研究
2021年6月11日 更新者：Paul Bollyky
口服羟甲香豆素对乙酰透明质酸合成的剂量范围研究
本研究的目的是进一步了解可有效且安全地抑制乙酰透明质酸合成的羟考酮剂量。 在这项研究中，我们将使用痰液样本作为非侵入性替代物，研究血清中的循环透明质酸以及组织透明质酸。
这是一项针对 18 岁或以上健康成年人的羟考酮的平行、开放标签、单中心、剂量反应研究。 最多将招收 18 名参与者。 参与者将接受为期 4 天的研究药物治疗。 在治疗期间将监测安全性以及药代动力学和药效学反应的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性
- 研究医生根据病史、体格检查确定没有活动性医疗问题或重大慢性病的健康成年人
- BMI 在 18.5 - 30 公斤/平方米之间
- 在参加研究之前和期间至少 1 周不服用任何药物，包括滥用药物、处方药或非处方药
- 异性恋活跃的男性受试者必须使用可接受的避孕方法（禁欲、含有或不含杀精剂的避孕套，或女性受试者要求中描述的伴侣避孕方法）以避免其伴侣在整个研究期间怀孕
- 异性恋活跃的女性受试者必须使用可接受的避孕方法：带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）、带杀精剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器或激素类避孕药
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 从学习日的前一天晚上 3 点开始直到学习日结束，禁止饮用酒精饮料、含咖啡因的饮料和橙汁
- 能够读、说和理解英语
- 能够并愿意理解研究，遵守所有研究程序，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 有胃肠道疾病病史的受试者，包括胃食管反流病、胃炎、消化性溃疡病或消化不良
- 有吞咽困难、贲门失弛缓症或吞咽胶囊、片剂或药丸困难史的受试者
- 肝功能衰竭或 LFT 高于正常上限的受试者
- 由研究医师确定的 SCr、BUN 或其他筛选实验室测试具有临床显着升高的受试者
- 具有基线校正的 Fridericia 的 QT 间期 (QTcF) >450ms 和研究医师认为具有临床意义的基线 ECG 异常的受试者
- 持续酗酒或非法吸毒的受试者
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的受试者
- 已知对羟考酮或其任何成分过敏
- 医生担心参与者可能不遵守研究方案
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服羟考酮 400mg po 每天 3 次
参与者将口服羟考酮 400 毫克口服，每天三次（1200 毫克）
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口服羟考酮
其他名称：
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有源比较器：口服羟考酮 800 毫克口服，每天 3 次（2400 毫克）
参与者将口服羟考酮 800 毫克口服，每天三次（2400 毫克）
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口服羟考酮
其他名称：
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有源比较器：口服羟考酮 1200 毫克，每天 3 次（3600 毫克）
参与者将口服羟考酮 1200 毫克，每天三次（3600 毫克）
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口服羟考酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间痰液透明质酸浓度的变化
大体时间：从基线到第 4 天
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从基线到第 4 天
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研究期间血清透明质酸浓度的变化
大体时间：从基线到第 4 天
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从基线到第 4 天
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研究期间血清羟考酮浓度的变化
大体时间：从基线到第 4 天
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从基线到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间口服羟考酮的安全性和耐受性（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 编纂）
大体时间：通过学习完成，平均11天
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通过学习完成，平均11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Bollyky, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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