Uno studio sulla sintesi orale di imecromone e ialuronano
11 giugno 2021 aggiornato da: Paul Bollyky
Studi sull'intervallo di dosi dell'imecromone orale sulla sintesi di ialuronano
Lo scopo di questo studio è quello di aggiungere ulteriore comprensione alle dosi di imecromone che portano in modo efficace e sicuro all'inibizione della sintesi di acido ialuronico. In questo studio esamineremo sia l'acido ialuronico circolante nel siero, sia l'acido ialuronico tissutale, utilizzando campioni di espettorato come surrogato non invasivo.
Questo è uno studio parallelo, in aperto, monocentrico, dose-risposta sull'imecromone in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. Saranno iscritti fino a 18 partecipanti. I partecipanti saranno trattati per 4 giorni con il farmaco in studio. La sicurezza e i biomarcatori della risposta farmacocinetica e farmacodinamica saranno monitorati durante la terapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio in base all'anamnesi, all'esame fisico
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Non assumere farmaci per almeno 1 settimana prima e durante l'arruolamento nello studio, comprese droghe d'abuso, prescrizione o farmaci da banco
- I soggetti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, preservativo con o senza agente spermicida o uso di contraccettivi del partner come descritto nei requisiti per i soggetti di sesso femminile) per evitare la gravidanza del proprio partner per l'intero periodo di studio
- Le donne eterosessuali attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile: preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD o contraccettivo a base di ormoni
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
- Astinenza da bevande alcoliche, bevande contenenti caffeina e succo d'arancia dalle 15:00 della sera prima di una giornata di studio fino al completamento di quella giornata di studio
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- In grado e disposto a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, ulcera peptica o dispepsia
- Soggetti con anamnesi di disfagia, acalasia o difficoltà a deglutire capsule, compresse o pillole
- Soggetti con insufficienza epatica o LFT al di sopra del limite superiore della norma
- Soggetti con aumenti clinicamente significativi di SCr, BUN o altri test di laboratorio di screening come determinato dal medico dello studio
- Soggetti con un intervallo QT di Fridericia (QTcF) corretto al basale >450 ms e anomalie dell'ECG al basale che, secondo il medico dello studio, sono clinicamente significative
- Soggetti con uso continuativo di alcol o droghe illegali
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di concepire
- Allergia nota all'imecromone oa qualsiasi suo componente
- Il medico teme che il partecipante possa non aderire al protocollo dello studio
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Imecromone orale 400 mg PO tre volte al giorno
Ai partecipanti verrà somministrato imecromone orale 400 mg PO tre volte al giorno (1200 mg)
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Imecromone orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imecromone orale 800 mg PO tre volte al giorno (2400 mg)
Ai partecipanti verrà somministrato imecromone orale 800 mg PO tre volte al giorno (2400 mg)
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Imecromone orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Imecromone orale 1200 mg tre volte al giorno (3600 mg)
Ai partecipanti verrà somministrato imecromone orale 1200 mg tre volte al giorno (3600 mg)
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Imecromone orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di acido ialuronico nell'espettorato durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
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Dal basale al giorno 4
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Variazione della concentrazione sierica di acido ialuronico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
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Dal basale al giorno 4
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Variazione della concentrazione sierica di imecromone durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
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Dal basale al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità (come codificato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) dell'imecromone orale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 11 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Bollyky, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-43805
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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