XDR-TB 結核に対する補助的イブプロフェン使用の潜在的な有効性と安全性 (NSAIDS-XDRTB)
2019年12月15日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
XDR 結核の治療に補助的イブプロフェンを使用することの潜在的な有効性と安全性を推定するためのパイロット研究
結核治療の転帰を改善する (罹患率、死亡率、結核治療期間を短縮する) ため、および XDR-TB 症例を治療するための新しいアプローチが緊急に必要とされています。
宿主指向療法 (特に非ステロイド性抗炎症薬 NSAID などの転用薬) は、この文脈で役立つ可能性があるため、このアプローチの妥当性と潜在的な効果をヒトで評価する必要があります。
研究者は、XDR結核の治療に補助的なイブプロフェンを使用することの潜在的な有効性と安全性を推定するために、前向き無作為化パイロット研究を提案しています.
調査の概要
詳細な説明
結核治療の転帰を改善し（罹患率、死亡率、および結核治療期間を短縮するため）、XDR-TB 症例を治療するための新しいアプローチが必要です。
宿主指向療法 (特に非ステロイド性抗炎症薬 NSAID などの転用薬) は、この文脈で役立つ可能性があるため、このアプローチの妥当性と潜在的な効果をヒトで評価する必要があります。
研究者らは、XDR 結核の治療のために補助的なイブプロフェンを 2 か月間使用した場合の潜在的な有効性と安全性を評価するために、前向き無作為化パイロット臨床試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の男女
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 出産の可能性のある女性（閉経後2年未満の女性を含む）は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- M.tuberculosis (Mtb) は培養によって検出され、現在の分離株の薬剤感受性結果が入手可能
- XDR-TB は薬剤感受性試験 (DST) によって確認されました
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 第一選択薬治療感受性 Mtb 株
- -無作為化前の結核治療の3日以上の前治療
- 包含時の妊娠/授乳
- -次の検査パラメータのいずれか：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の5倍（ULN）;総ビリルビン > 2 x ULN;推定糸球体濾過率 (eGFR) <60ml/hr; -好中球数≤500好中球/ mm3;血小板数 < 50,000 細胞 / mm3
- -登録の14日前から開始する期間内に、1日あたり10 mg以上の全身プレドニゾンまたは同等の用量を受け取っている、または受け取ることが予想される、または無作為化の前の月に2週間以上NSAIDを週5回以上服用する。
- -イブプロフェンに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール: 標準治療の結核治療
肺XDR-TBが確認され、国およびWHOのガイドラインに従って標準治療の結核治療を受けている個人; n=12
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標準治療 (SoC) TB 治療は最適化され、国家および WHO ガイドライン、感受性プロファイル、およびルーチンに従って薬剤が選択されます。
他の名前：
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実験的：イブプロフェン処理
肺XDR-TBが確認され、国およびWHOのガイドラインとイブプロフェン（400mg /日/ 2か月）に従って標準治療の結核治療を受けている個人; n=12
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標準治療 (SoC) TB 治療は最適化され、国家および WHO ガイドライン、感受性プロファイル、およびルーチンに従って薬剤が選択されます。
他の名前：
補助療法として投与される非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連する微生物学的有効性関連の事象が発生したパイロット研究参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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組み入れ後のM2およびM6で喀痰培養が陰性であったパイロット研究参加者の数
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6ヵ月
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治療に関連する放射線効果関連の事象が発生したパイロット研究参加者の数。
時間枠：6 か月: ベースライン時、3 か月目、6 か月目
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6ヶ月までの経過観察中にX線で検出された変化
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6 か月: ベースライン時、3 か月目、6 か月目
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治療に関連する臨床効果関連の事象が発生したパイロット研究参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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結核治療に関するM6までのフォローアップのすべての時間を含む、WHOの定義による最終治療結果
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6ヵ月
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微生物学的有効性関連のイベント: M6 までの培養物変換が安定するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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M6までの安定した培養転換までの時間：（結核菌に対して2回以上の連続した培養が陰性）結核治療の6か月までのフォローアップのすべての時間を含みます。
2 つのグループの違い
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全関連のイベントが発生したパイロット スタディ参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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結果の測定: 全試験期間中の安全性関連事象の発生率: 疾患の臨床的悪化、喀痰の変化なし (AFS-の場合)、バイタルパラメーターおよびルーチンの血液検査に関する悪化。
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6ヵ月
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健康生活の質 (HQoL) の違いを示すパイロット研究参加者の割合。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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結果測定: ベースラインに対する M2 および M6 での HQoL 測定。
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2ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較して、M2 および M6 での免疫応答の違いを示すパイロット研究参加者の割合。
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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結果の測定: M2 および M6 で検出された免疫応答の変化。
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2ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cris Vilaplana, MD, PhD、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSAIDS4TB_01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。