Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell effekt og sikkerhet ved bruk av tilleggsmiddel ibuprofen for XDR-TB tuberkulose (NSAIDS-XDRTB)

15. desember 2019 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotstudie for å estimere den potensielle effekten og sikkerheten ved bruk av tilleggsmiddel ibuprofen for behandling av XDR-tuberkulose

Nye tilnærminger for å forbedre TB-behandlingsresultater (for å redusere sykelighet, dødelighet og varigheten av TB-behandling) og for å behandle XDR-TB-tilfeller er påtrengende. Vertsrettede terapier (spesielt gjenbrukte legemidler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAIDS) kan være nyttige i denne sammenhengen, og derfor må hensiktsmessigheten og den potensielle effekten av denne tilnærmingen evalueres hos mennesker. Etterforskere foreslår en prospektiv, randomisert pilotstudie for å estimere den potensielle effekten og sikkerheten ved bruk av tilleggsmiddel ibuprofen for behandling av XDR-tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for nye tilnærminger for å forbedre TB-behandlingsresultater (for å redusere sykelighet, dødelighet og varigheten av TB-behandling) og for å behandle XDR-TB-tilfeller. Vertsrettede terapier (spesielt gjenbrukte legemidler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAIDS) kan være nyttige i denne sammenhengen, og derfor må hensiktsmessigheten og den potensielle effekten av denne tilnærmingen evalueres hos mennesker. Etterforskere foreslår en prospektiv, randomisert, klinisk pilotstudie for å evaluere potensiell effekt og sikkerhet ved bruk av tilleggsmiddel ibuprofen i løpet av to måneder for behandling av XDR-tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn ≥ 16 år
  2. Pasienten skal gi skriftlig informert samtykke
  3. Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner mindre enn 2 år postmenopausale) må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  4. M.tuberculosis (Mtb) påvist av kultur med tilgjengelige resultater for medikamentfølsomhet for nåværende isolat
  5. XDR-TB bekreftet av følsomhetstesting (DST)

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Førstelinje medikamentell behandling mottakelig Mtb-stamme
  3. Tidligere behandling av enten >3 dager med TB-behandling før randomisering
  4. Graviditet/amming ved inkludering
  5. Enhver av følgende laboratorieparametere: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin > 2 x ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/time; Nøytrofiltall ≤ 500 nøytrofiler / mm3; Blodplateantall < 50 000 celler / mm3
  6. Mottak av eller forventes å motta en daglig dose på ≥ 10 mg systemisk prednison eller tilsvarende innen perioden som starter 14 dager før registrering, eller > 5 doser per uke av et hvilket som helst NSAID i ≥ 2 uker i måneden før randomisering.
  7. Anamnese med følsomhet eller allergi mot ibuprofen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Standard of Care TB-behandling
Personer med bekreftet pulmonal XDR-TB og som mottar Standard of Care TB-behandling i henhold til nasjonale og WHOs retningslinjer; n=12
Legemiddel: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil bli optimalisert og legemidler valgt i henhold til nasjonale og WHOs retningslinjer, sensitivitetsprofil og i henhold til rutine.
Andre navn:
  • anti-TB behandling
Eksperimentell: Ibuprofen-behandlet
Personer med bekreftet pulmonal XDR-TB og som mottar Standard of Care TB-behandling i henhold til nasjonale og WHOs retningslinjer pluss ibuprofen (400 mg/dag/2 måneder); n=12
Legemiddel: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling vil bli optimalisert og legemidler valgt i henhold til nasjonale og WHOs retningslinjer, sensitivitetsprofil og i henhold til rutine.
Andre navn:
  • anti-TB behandling
Legemiddel: Ibuprofen
Ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som skal administreres som tilleggsbehandling
Andre navn:
  • NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pilotstudiedeltakere med mikrobiologiske effektrelaterte hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Antall pilotstudiedeltakere med negativ sputumkultur ved M2 og M6 etter inkludering
6 måneder
Antall pilotstudiedeltakere med radiologisk effektrelaterte hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: 6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Endringer oppdaget ved røntgen under oppfølging opp til måned 6
6 måneder: ved baseline, ved måned 3 og måned 6
Antall pilotstudiedeltakere med kliniske effektrelaterte hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Endelige behandlingsresultater i henhold til WHO-definisjonene inkludert all tid i oppfølging til M6 på TB-behandling
6 måneder
Mikrobiologiske effektrelaterte hendelser: Tid til stabil kulturkonvertering opp til M6
Tidsramme: 6 måneder
Tid til stabil kulturkonvertering opp til M6: (≥ to påfølgende kulturer negative for M. tuberculosis) inkludert all tid i oppfølging til måned seks på TB-behandling. Forskjeller mellom de to gruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pilotstudiedeltakere med sikkerhetsrelaterte hendelser.
Tidsramme: 6 måneder
Utfallsmålinger: forekomst av sikkerhetsrelaterte hendelser i hele studieperioden: klinisk forverring av sykdommen, ingen sputumkonvertering (hvis AFS-), eventuell forverring angående vitale parametere og rutinemessig blodarbeid.
6 måneder
Andel pilotstudiedeltakere som viser forskjeller i helsekvalitet (HQoL).
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Utfallsmålinger: HQoL måler ved M2 og M6 i forhold til baseline.
2 og 6 måneder
Andel pilotstudiedeltakere som viser forskjeller i immunresponser ved M2 og M6 i forhold til baseline.
Tidsramme: 2 og 6 måneder
Utfallsmålinger: endringer oppdaget i immunresponser ved M2 og M6.
2 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSAIDS4TB_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere