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Potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zusätzlichem Ibuprofen bei XDR-TB-Tuberkulose (NSAIDS-XDRTB)

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotstudie zur Abschätzung der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zusätzlichem Ibuprofen zur Behandlung von XDR-Tuberkulose

Neue Ansätze zur Verbesserung der TB-Behandlungsergebnisse (zur Reduzierung von Morbidität, Mortalität und Dauer der TB-Behandlung) und zur Behandlung von XDR-TB-Fällen sind dringend erforderlich. Host-Directed-Therapien (insbesondere umfunktionierte Arzneimittel wie nicht-steroidale Antirheumatika NSAIDS) könnten in diesem Zusammenhang nützlich sein, und daher müssen die Angemessenheit und potenzielle Wirkung dieses Ansatzes beim Menschen bewertet werden. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zusätzlichem Ibuprofen zur Behandlung von XDR-Tuberkulose abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Bedarf an neuen Ansätzen zur Verbesserung der TB-Behandlungsergebnisse (zur Reduzierung von Morbidität, Mortalität und Dauer der TB-Behandlung) und zur Behandlung von XDR-TB-Fällen. Host-Directed-Therapien (insbesondere umfunktionierte Arzneimittel wie nicht-steroidale Antirheumatika NSAIDS) könnten in diesem Zusammenhang nützlich sein, und daher müssen die Angemessenheit und potenzielle Wirkung dieses Ansatzes beim Menschen bewertet werden. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, klinische Pilotstudie vor, um die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von zusätzlichem Ibuprofen während zwei Monaten zur Behandlung von XDR-Tuberkulose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Südafrika
      • Soweto, Südafrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer ab 16 Jahren
  2. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen weniger als 2 Jahre nach der Menopause) müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  4. M. tuberculosis (Mtb) nachgewiesen durch Kultur mit verfügbaren Arzneimittelempfindlichkeitsergebnissen für das aktuelle Isolat
  5. XDR-TB bestätigt durch Arzneimittelempfindlichkeitstest (DST)

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Mtb-Stamm, der für die Erstbehandlung mit Medikamenten anfällig ist
  3. Vorherige Behandlung von entweder >3 Tagen TB-Behandlung vor der Randomisierung
  4. Schwangerschaft/Stillen bei Inklusion
  5. Jeder der folgenden Laborparameter: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin > 2 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/h; Neutrophilenzahl ≤ 500 Neutrophile / mm3; Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  6. Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt einer täglichen Dosis von ≥ 10 mg systemischem Prednison oder Äquivalent innerhalb des Zeitraums ab 14 Tagen vor der Registrierung oder > 5 Dosen pro Woche eines NSAID für ≥ 2 Wochen im Monat vor der Randomisierung.
  7. Geschichte der Empfindlichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standard-of-Care-TB-Behandlung
Personen mit bestätigter pulmonaler XDR-TB, die eine standardmäßige TB-Behandlung gemäß den nationalen und WHO-Richtlinien erhalten; n = 12
Arzneimittel: Behandlungsstandard TB-Behandlung
Standard of Care (SoC) TB Die Behandlung wird optimiert und die Medikamente werden gemäß den nationalen und WHO-Richtlinien, dem Empfindlichkeitsprofil und der Routine ausgewählt.
Andere Namen:
  • Anti-TB-Behandlung
Experimental: Ibuprofen behandelt
Personen mit bestätigter pulmonaler XDR-TB, die eine standardmäßige TB-Behandlung gemäß den nationalen und WHO-Richtlinien plus Ibuprofen (400 mg/Tag/2 Monate) erhalten; n = 12
Arzneimittel: Behandlungsstandard TB-Behandlung
Standard of Care (SoC) TB Die Behandlung wird optimiert und die Medikamente werden gemäß den nationalen und WHO-Richtlinien, dem Empfindlichkeitsprofil und der Routine ausgewählt.
Andere Namen:
  • Anti-TB-Behandlung
Arzneimittel: Ibuprofen
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das als Begleittherapie verabreicht werden soll
Andere Namen:
  • NSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pilotstudienteilnehmer mit mikrobiologischen Wirksamkeits-bezogenen Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Pilotstudienteilnehmer mit negativer Sputumkultur bei M2 und M6 nach Einschluss
6 Monate
Anzahl der Pilotstudienteilnehmer mit radiologisch wirksamkeitsbezogenen Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: 6 Monate: zu Studienbeginn, in Monat 3 und Monat 6
Durch Röntgenaufnahmen festgestellte Veränderungen während der Nachsorge bis zum 6. Monat
6 Monate: zu Studienbeginn, in Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Pilotstudienteilnehmer mit behandlungsbezogenen Ereignissen im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit.
Zeitfenster: 6 Monate
Endgültige Behandlungsergebnisse gemäß den WHO-Definitionen, einschließlich aller Zeiten in der Nachsorge zu M6 zur TB-Behandlung
6 Monate
Ereignisse im Zusammenhang mit der mikrobiologischen Wirksamkeit: Zeit bis zur Umwandlung in eine stabile Kultur bis zu M6
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur stabilen Kulturumwandlung bis M6: (≥ zwei aufeinanderfolgende Kulturen negativ für M. tuberculosis) einschließlich der gesamten Nachbeobachtungszeit bis zum sechsten Monat der TB-Behandlung. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pilotstudienteilnehmer mit sicherheitsrelevanten Ereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnismessungen: Auftreten von sicherheitsrelevanten Ereignissen während des gesamten Studienzeitraums: klinische Verschlechterung der Erkrankung, keine Sputumkonversion (falls AFS-), jegliche Verschlechterung von Vitalparametern und routinemäßigen Blutuntersuchungen.
6 Monate
Anteil der Pilotstudienteilnehmer, die Unterschiede in der Gesundheitsqualität des Lebens (HQoL) zeigen.
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
Ergebnismessungen: HQoL misst bei M2 und M6 relativ zum Ausgangswert.
2 und 6 Monate
Anteil der Pilotstudienteilnehmer, die Unterschiede in den Immunantworten bei M2 und M6 im Vergleich zum Ausgangswert zeigen.
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
Ergebnismessungen: Veränderungen, die bei Immunantworten bei M2 und M6 festgestellt wurden.
2 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSAIDS4TB_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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