Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wspomagającego Ibuprofenu w gruźlicy XDR-TB (NSAIDS-XDRTB)

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wspomagającego ibuprofenu w leczeniu gruźlicy XDR

Pilnie potrzebne są nowe podejścia do poprawy wyników leczenia gruźlicy (w celu zmniejszenia zachorowalności, śmiertelności i czasu trwania leczenia gruźlicy) oraz leczenia przypadków XDR-TB. Terapie kierowane przez gospodarza (zwłaszcza leki o zmienionym przeznaczeniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) mogą być przydatne w tym kontekście, dlatego należy ocenić stosowność i potencjalny wpływ tego podejścia na ludzi. Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu oszacowania potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wspomagającego ibuprofenu w leczeniu gruźlicy XDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zapotrzebowanie na nowe podejścia do poprawy wyników leczenia gruźlicy (w celu zmniejszenia zachorowalności, śmiertelności i czasu trwania leczenia gruźlicy) oraz leczenia przypadków gruźlicy XDR. Terapie kierowane przez gospodarza (zwłaszcza leki o zmienionym przeznaczeniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) mogą być przydatne w tym kontekście, dlatego należy ocenić stosowność i potencjalny wpływ tego podejścia na ludzi. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wspomagającego ibuprofenu przez dwa miesiące w leczeniu gruźlicy XDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 16 lat
  2. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w wieku poniżej 2 lat po menopauzie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy zapisie i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń
  4. M.tuberculosis (Mtb) wykryty przez hodowlę z dostępnymi wynikami wrażliwości na lek dla obecnego izolatu
  5. XDR- gruźlica potwierdzona testem lekowrażliwości (DST)

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Szczep Mtb podatny na leczenie pierwszego rzutu
  3. Wcześniejsze leczenie albo >3 dni leczenia gruźlicy przed randomizacją
  4. Ciąża/karmienie piersią w momencie włączenia
  5. którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > 2 x GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/godz.; liczba neutrofili ≤ 500 neutrofili/mm3; Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
  6. Przyjmowanie lub przewidywane otrzymywanie dziennej dawki ≥ 10 mg prednizonu podawanego ogólnoustrojowo lub jego odpowiednika w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed włączeniem lub > 5 dawek tygodniowo dowolnego NLPZ przez ≥2 tygodnie w miesiącu poprzedzającym randomizację.
  7. Historia wrażliwości lub alergii na ibuprofen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: standardowe leczenie gruźlicy
Osoby z potwierdzoną gruźlicą płucną XDR i otrzymujące standardowe leczenie gruźlicy zgodnie z wytycznymi krajowymi i WHO; n=12
Lek: Standard leczenia gruźlicy
Standard opieki zdrowotnej (SoC) Leczenie gruźlicy zostanie zoptymalizowane, a leki wybrane zgodnie z wytycznymi krajowymi i WHO, profilem wrażliwości i rutyną.
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwgruźlicze
Eksperymentalny: Leczonych ibuprofenem
Osoby z potwierdzoną gruźlicą płucną XDR i otrzymujące standardowe leczenie gruźlicy zgodnie z wytycznymi krajowymi i WHO oraz ibuprofen (400 mg/dzień/2 miesiące); n=12
Lek: Standard leczenia gruźlicy
Standard opieki zdrowotnej (SoC) Leczenie gruźlicy zostanie zoptymalizowane, a leki wybrane zgodnie z wytycznymi krajowymi i WHO, profilem wrażliwości i rutyną.
Inne nazwy:
  • leczenie przeciwgruźlicze
Lek: Ibuprofen
Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania jako terapia wspomagająca
Inne nazwy:
  • NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania pilotażowego, u których wystąpiły zdarzenia związane ze skutecznością mikrobiologiczną, które są związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników badania pilotażowego z ujemnym posiewem plwociny w M2 i M6 po włączeniu
6 miesięcy
Liczba uczestników badania pilotażowego, u których wystąpiły zdarzenia związane ze skutecznością radiologiczną, które są związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy: na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Zmiany wykryte na zdjęciu rentgenowskim podczas obserwacji do 6. miesiąca
6 miesięcy: na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Liczba uczestników badania pilotażowego, u których wystąpiły zdarzenia związane ze skutecznością kliniczną, które są związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne wyniki leczenia zgodnie z definicjami WHO, w tym cały czas w obserwacji do M6 w leczeniu gruźlicy
6 miesięcy
Zdarzenia związane ze skutecznością mikrobiologiczną: Czas do stabilnej konwersji kultury do M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do konwersji stabilnej kultury do M6: (≥ dwie kolejne hodowle ujemne dla M. tuberculosis), włączając cały czas w obserwacji do szóstego miesiąca leczenia gruźlicy. Różnice między dwiema grupami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania pilotażowego ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary wyników: częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w całym okresie badania: kliniczne pogorszenie choroby, brak konwersji plwociny (jeśli AFS-), jakiekolwiek pogorszenie parametrów życiowych i rutynowych badań krwi.
6 miesięcy
Odsetek uczestników badania pilotażowego wykazujących różnice w jakości życia w zdrowiu (HQoL).
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Pomiary wyników: pomiary HQoL w M2 i M6 w stosunku do linii podstawowej.
2 i 6 miesięcy
Odsetek uczestników badania pilotażowego wykazujących różnice w odpowiedziach immunologicznych na poziomie M2 i M6 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Pomiary wyników: zmiany wykryte w odpowiedziach immunologicznych w M2 i M6.
2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSAIDS4TB_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj