使用辅助布洛芬治疗广泛耐药结核病的潜在疗效和安全性 (NSAIDS-XDRTB)
2019年12月15日 更新者：Fundació Institut Germans Trias i Pujol
评估使用辅助布洛芬治疗 XDR 结核病的潜在疗效和安全性的初步研究
迫切需要改善结核病治疗结果（降低发病率、死亡率和结核病治疗持续时间）和治疗广泛耐药结核病病例的新方法。
宿主导向疗法（尤其是非甾体类抗炎药 NSAIDS 等改变用途的药物）在这种情况下可能有用，因此需要在人类中评估这种方法的适用性和潜在效果。
研究人员确实提出了一项前瞻性、随机、试点研究，以评估使用辅助布洛芬治疗 XDR 结核病的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
需要新的方法来改善结核病治疗结果（以降低发病率、死亡率和结核病治疗持续时间）和治疗广泛耐药结核病病例。
宿主导向疗法（尤其是非甾体类抗炎药 NSAIDS 等改变用途的药物）在这种情况下可能有用，因此需要在人类中评估这种方法的适用性和潜在效果。
研究人员确实提出了一项前瞻性、随机、试点临床试验，以评估在两个月内使用辅助布洛芬治疗 XDR 结核病的潜在疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 16岁的女性和男性
- 患者必须提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性（包括绝经后不到 2 年的女性）在入学时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用高效的节育方法
- 培养物检测结核分枝杆菌 (Mtb)，并提供当前分离物的药物敏感性结果
- XDR- 经药敏试验 (DST) 确认的结核病
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 无法提供书面知情同意
- 一线药物治疗易感 Mtb 菌株
- 在随机化之前接受 >3 天的结核病治疗
- 怀孕/母乳喂养
- 以下任何实验室参数： 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常上限 (ULN)；总胆红素 > 2 x ULN；估计肾小球滤过率 (eGFR) <60ml/hr；中性粒细胞计数≤500个中性粒细胞/mm3；血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
- 在入组前 14 天开始的期间内接受或预期接受每日剂量≥ 10 mg 的全身性泼尼松或等效剂量，或在随机分组前的一个月内每周服用 > 5 剂任何 NSAID 并持续 ≥ 2 周。
- 对布洛芬敏感或过敏的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制：护理标准 TB 治疗
已确诊患有广泛耐药结核病并根据国家和世卫组织指南接受标准结核病治疗的个人； n=12
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护理标准 (SoC) 结核病治疗将根据国家和世卫组织指南、敏感性概况和常规进行优化和药物选择。
其他名称：
|
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实验性的：布洛芬治疗
已确诊患有广泛耐药结核病并根据国家和世卫组织指南以及布洛芬（400 毫克/天/2 个月）接受标准结核病治疗的个人； n=12
|
护理标准 (SoC) 结核病治疗将根据国家和世卫组织指南、敏感性概况和常规进行优化和药物选择。
其他名称：
非类固醇抗炎药作为辅助治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有与治疗相关的微生物功效相关事件的试点研究参与者的数量。
大体时间：6个月
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纳入后 M2 和 M6 痰培养阴性的试点研究参与者人数
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6个月
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|
具有与治疗相关的放射效能相关事件的试点研究参与者的数量。
大体时间：6 个月：基线、第 3 个月和第 6 个月
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随访至第 6 个月期间通过 X 射线检测到的变化
|
6 个月：基线、第 3 个月和第 6 个月
|
|
具有与治疗相关的临床疗效相关事件的试点研究参与者的数量。
大体时间：6个月
|
根据 WHO 定义的最终治疗结果，包括 M6 结核病治疗随访的所有时间
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6个月
|
|
微生物功效相关事件：稳定培养转化至 M6 的时间
大体时间：6个月
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稳定培养转化至 M6 的时间：（≥ 两次连续培养结核分枝杆菌阴性）包括随访至第 6 个月接受结核病治疗的所有时间。
两组之间的差异
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生安全相关事件的试点研究参与者的数量。
大体时间：6个月
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结果测量：整个研究期间安全相关事件的发生率：疾病的临床恶化、无痰转化（如果 AFS-）、关于生命参数和常规血液工作的任何恶化。
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6个月
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显示健康生活质量 (HQoL) 差异的试点研究参与者的比例。
大体时间：2 个月和 6 个月
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结果测量：HQoL 测量在 M2 和 M6 相对于基线。
|
2 个月和 6 个月
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|
显示 M2 和 M6 相对于基线的免疫反应差异的试点研究参与者的比例。
大体时间：2 个月和 6 个月
|
结果测量：在 M2 和 M6 检测到免疫反应的变化。
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2 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cris Vilaplana, MD, PhD、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结核病治疗标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
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University of Stellenbosch完全的
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Oregon Health and Science University未知