XDR-TB 결핵에 이부프로펜 보조제 사용의 잠재적 효능 및 안전성 (NSAIDS-XDRTB)
2019년 12월 15일 업데이트: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
XDR 결핵 치료를 위한 보조 이부프로펜 사용의 잠재적 효능 및 안전성을 추정하기 위한 파일럿 연구
결핵 치료 결과를 개선하고(이환율, 사망률 및 결핵 치료 기간을 줄이기 위해) XDR-TB 사례를 치료하기 위한 새로운 접근법이 시급히 요구됩니다.
숙주 지시 요법(특히 비스테로이드 항염증제 NSAIDS와 같은 용도 변경 약물)은 이러한 맥락에서 유용할 수 있으므로 이 접근법의 적절성과 잠재적 효과는 인간에서 평가되어야 합니다.
연구자들은 XDR 결핵 치료를 위해 보조 이부프로펜을 사용하는 잠재적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
결핵 치료 결과를 개선하고(이환율, 사망률 및 결핵 치료 기간을 줄이기 위해) XDR-TB 사례를 치료하기 위한 새로운 접근법이 필요합니다.
숙주 지시 요법(특히 비스테로이드 항염증제 NSAIDS와 같은 용도 변경 약물)은 이러한 맥락에서 유용할 수 있으므로 이 접근법의 적절성과 잠재적 효과는 인간에서 평가되어야 합니다.
조사관은 XDR 결핵 치료를 위해 2개월 동안 이부프로펜 보조제를 사용하여 잠재적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위 파일럿 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상의 여성 및 남성
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 분리된 균주에 대한 이용 가능한 약물 감수성 결과와 함께 배양에 의해 검출된 M.tuberculosis(Mtb)
- 약물 감수성 검사(DST)로 확인된 XDR-결핵
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 1차 약물 치료에 민감한 Mtb 균주
- 무작위화 전 >3일의 결핵 치료의 사전 치료
- 포함 시 임신/모유 수유
- 다음 실험실 매개변수 중 하나: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 > 2 x ULN; 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/hr; 호중구 수 ≤ 500 호중구/mm3; 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
- 등록 전 14일부터 시작하는 기간 내에 전신 프레드니손 ≥ 10mg 또는 등가물의 일일 용량을 받거나 받을 것으로 예상되거나 무작위화 전 달의 ≥2주 동안 임의의 NSAID를 주당 > 5회 용량
- 이부프로펜에 대한 민감성 또는 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 치료 표준 결핵 치료
폐 XDR-TB가 확인되고 국가 및 WHO 지침에 따라 Standard of Care TB 치료를 받는 개인; n=12
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표준 치료(SoC) TB 치료가 최적화되고 국가 및 WHO 지침, 민감도 프로파일 및 루틴에 따라 약물이 선택됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜 처리
폐 XDR-TB가 확인되고 국가 및 WHO 지침에 따라 Standard of Care TB 치료와 이부프로펜(400mg/일/2개월)을 받는 개인; n=12
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표준 치료(SoC) TB 치료가 최적화되고 국가 및 WHO 지침, 민감도 프로파일 및 루틴에 따라 약물이 선택됩니다.
다른 이름들:
보조요법으로 투여되는 비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 미생물 효능 관련 사례가 있는 파일럿 연구 참가자의 수.
기간: 6 개월
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포함 후 M2 및 M6에서 음성 객담 배양이 있는 파일럿 연구 참가자의 수
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6 개월
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치료와 관련된 방사선 효능 관련 사례가 있는 파일럿 연구 참가자의 수.
기간: 6개월: 기준선, 3개월 및 6개월
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6개월까지 추적 관찰하는 동안 X-레이로 감지된 변화
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6개월: 기준선, 3개월 및 6개월
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치료와 관련된 임상 효능 관련 사례가 있는 파일럿 연구 참가자의 수.
기간: 6 개월
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결핵 치료에 대한 M6 후속 조치를 포함하여 WHO 정의에 따른 최종 치료 결과
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6 개월
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미생물 효능 관련 사건: M6까지 안정적인 배양 전환까지의 시간
기간: 6 개월
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M6까지의 안정적인 배양 전환까지의 시간: (결핵균에 대해 ≥ 2개의 연속적인 배양 음성) TB 치료에서 6개월까지의 추적 기간을 모두 포함합니다.
두 그룹의 차이점
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 관련 이벤트가 있는 파일럿 연구 참가자 수.
기간: 6 개월
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결과 측정: 전체 연구 기간 동안 안전 관련 사건의 발생률: 질병의 임상적 악화, 객담 전환 없음(AFS-인 경우), 중요한 매개변수 및 일상적인 혈액 검사와 관련된 모든 악화.
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6 개월
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건강의 삶의 질(HQoL)에서 차이를 보이는 파일럿 연구 참가자의 비율.
기간: 2개월 및 6개월
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결과 측정: HQoL은 기준선을 기준으로 M2 및 M6에서 측정합니다.
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2개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 M2 및 M6에서 면역 반응의 차이를 보이는 파일럿 연구 참가자의 비율.
기간: 2개월 및 6개월
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결과 측정: M2 및 M6에서 면역 반응에서 감지된 변화.
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2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSAIDS4TB_01
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