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Efficacité et innocuité potentielles de l'utilisation de l'ibuprofène d'appoint pour la tuberculose ultrarésistante (NSAIDS-XDRTB)

15 décembre 2019 mis à jour par: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Étude pilote pour estimer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'utilisation de l'ibuprofène d'appoint pour le traitement de la tuberculose XDR

De nouvelles approches pour améliorer les résultats du traitement de la tuberculose (pour réduire la morbidité, la mortalité et la durée du traitement de la tuberculose) et pour traiter les cas de tuberculose ultrarésistante sont nécessaires de toute urgence. Les thérapies dirigées vers l'hôte (en particulier les médicaments réutilisés tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS) pourraient être utiles dans ce contexte, et par conséquent, la pertinence et l'effet potentiel de cette approche doivent être évalués chez l'homme. Les chercheurs proposent une étude pilote prospective randomisée pour estimer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'utilisation adjuvante de l'ibuprofène pour le traitement de la tuberculose XDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats du traitement de la tuberculose (pour réduire la morbidité, la mortalité et la durée du traitement de la tuberculose) et pour traiter les cas de tuberculose ultrarésistante. Les thérapies dirigées vers l'hôte (en particulier les médicaments réutilisés tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens AINS) pourraient être utiles dans ce contexte, et par conséquent, la pertinence et l'effet potentiel de cette approche doivent être évalués chez l'homme. Les chercheurs proposent un essai clinique pilote prospectif, randomisé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'utilisation adjuvante de l'ibuprofène pendant deux mois pour le traitement de la tuberculose XDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Soweto, Afrique du Sud, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes âgés de ≥ 16 ans
  2. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit
  3. Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes de moins de 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif lors de l'inscription et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  4. M.tuberculosis (Mtb) détecté par culture avec les résultats de sensibilité aux médicaments disponibles pour l'isolat actuel
  5. XDR-TB confirmé par un test de sensibilité aux médicaments (DST)

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Souche Mtb sensible au traitement médicamenteux de première ligne
  3. Traitement antérieur de > 3 jours de traitement antituberculeux avant la randomisation
  4. Grossesse/Allaitement à l'inclusion
  5. N'importe lequel des paramètres de laboratoire suivants : Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale > 2 x LSN ; débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/h ; Nombre de neutrophiles ≤ 500 neutrophiles/mm3 ; Numération plaquettaire < 50 000 cellules / mm3
  6. Recevoir ou prévoir de recevoir une dose quotidienne ≥ 10 mg de prednisone systémique ou équivalent dans la période commençant 14 jours avant l'inscription, ou> 5 doses par semaine de tout AINS pendant ≥ 2 semaines dans le mois précédant la randomisation.
  7. Antécédents de sensibilité ou d'allergie à l'ibuprofène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle : Traitement standard de la tuberculose
Les personnes atteintes de tuberculose ultrarésistante pulmonaire confirmée et recevant un traitement antituberculeux conforme aux normes de soins conformément aux directives nationales et de l'OMS ; n=12
Médicament: Norme de soins Traitement antituberculeux
Le traitement standard de la tuberculose (SoC) sera optimisé et les médicaments sélectionnés conformément aux directives nationales et de l'OMS, au profil de sensibilité et à la routine.
Autres noms:
  • traitement antituberculeux
Expérimental: Traité à l'ibuprofène
Les personnes atteintes de TB-XDR pulmonaire confirmée et recevant un traitement antituberculeux conforme aux normes de soins conformément aux directives nationales et de l'OMS plus de l'ibuprofène (400 mg/jour/2 mois) ; n=12
Médicament: Norme de soins Traitement antituberculeux
Le traitement standard de la tuberculose (SoC) sera optimisé et les médicaments sélectionnés conformément aux directives nationales et de l'OMS, au profil de sensibilité et à la routine.
Autres noms:
  • traitement antituberculeux
Médicament: Ibuprofène
Anti-inflammatoire non stéroïdien à administrer en traitement d'appoint
Autres noms:
  • AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude pilote présentant des événements liés à l'efficacité microbiologique liés au traitement.
Délai: 6 mois
Nombre de participants à l'étude pilote avec une culture d'expectoration négative à M2 et M6 après l'inclusion
6 mois
Nombre de participants à l'étude pilote avec des événements liés à l'efficacité radiologique liés au traitement.
Délai: 6 mois : au départ, au mois 3 et au mois 6
Changements détectés par radiographie pendant le suivi jusqu'au mois 6
6 mois : au départ, au mois 3 et au mois 6
Nombre de participants à l'étude pilote avec des événements liés à l'efficacité clinique liés au traitement.
Délai: 6 mois
Résultats finaux du traitement selon les définitions de l'OMS, y compris tout le temps du suivi de M6 sur le traitement de la tuberculose
6 mois
Événements liés à l'efficacité microbiologique : délai de conversion de la culture stable jusqu'à M6
Délai: 6 mois
Temps de conversion de culture stable jusqu'à M6 : (≥ deux cultures consécutives négatives pour M. tuberculosis) y compris tout le temps de suivi jusqu'au sixième mois de traitement antituberculeux. Différences entre les deux groupes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude pilote avec des événements liés à la sécurité.
Délai: 6 mois
Mesures des résultats : incidence des événements liés à la sécurité pendant toute la période d'étude : aggravation clinique de la maladie, pas de conversion des crachats (si AFS-), toute aggravation concernant les paramètres vitaux et les analyses sanguines de routine.
6 mois
Proportion de participants à l'étude pilote présentant des différences de qualité de vie en santé (HQoL).
Délai: 2 et 6 mois
Mesures des résultats : mesures HQoL à M2 et M6 par rapport à la ligne de base.
2 et 6 mois
Proportion de participants à l'étude pilote présentant des différences dans les réponses immunitaires à M2 et M6 par rapport à la ligne de base.
Délai: 2 et 6 mois
Mesures des résultats : changements détectés dans les réponses immunitaires à M2 et M6.
2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSAIDS4TB_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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