Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő ibuprofén alkalmazásának potenciális hatékonysága és biztonságossága XDR-TB tuberkulózis esetén (NSAIDS-XDRTB)

2019. december 15. frissítette: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Kísérleti tanulmány az XDR-tuberkulózis kezelésére szolgáló kiegészítő ibuprofén alkalmazásának potenciális hatékonyságának és biztonságosságának becslésére

Sürgősen új megközelítésekre van szükség a TB-kezelés eredményeinek javítására (a megbetegedések, a mortalitás és a TB-kezelés időtartamának csökkentésére), valamint az XDR-TB esetek kezelésére. A házigazda által irányított terápiák (különösen az újrahasznosított gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek NSAID-ok) hasznosak lehetnek ebben az összefüggésben, ezért ennek a megközelítésnek a megfelelőségét és lehetséges hatását értékelni kell az emberekben. A kutatók prospektív, randomizált, kísérleti vizsgálatot javasolnak az XDR tuberkulózis kezelésében az ibuprofén kiegészítő alkalmazásának potenciális hatékonyságának és biztonságosságának becslésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új megközelítésekre van szükség a TB-kezelés eredményeinek javítására (a morbiditás, mortalitás és a TB-kezelés időtartamának csökkentésére), valamint az XDR-TB esetek kezelésére. A házigazda által irányított terápiák (különösen az újrahasznosított gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek NSAID-ok) hasznosak lehetnek ebben az összefüggésben, ezért ennek a megközelítésnek a megfelelőségét és lehetséges hatását értékelni kell az emberekben. A kutatók prospektív, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálatot javasolnak az XDR tuberkulózis kezelésében két hónapig tartó kiegészítő ibuprofén alkalmazásának lehetséges hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 év feletti nők és férfiak
  2. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia
  3. A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 2 évnél fiatalabb nőket is) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.
  4. Tenyésztéssel kimutatott M. tuberculosis (Mtb) a rendelkezésre álló gyógyszerérzékenységi eredményekkel a jelenlegi izolátumra
  5. XDR-TB gyógyszerérzékenységi teszttel (DST) igazolt

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  2. Első vonalbeli gyógyszeres kezelésre érzékeny Mtb törzs
  3. 3 napnál hosszabb TB-kezelés előzetes kezelése a randomizálás előtt
  4. Terhesség/szoptatás a felvételkor
  5. A következő laboratóriumi paraméterek bármelyike: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse; összbilirubin > 2 x ULN; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/óra; Neutrofilszám ≤ 500 neutrofil/mm3; Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
  6. ≥ 10 mg szisztémás prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagot kapott vagy várhatóan kapni fog a felvételt megelőző 14 nappal kezdődő időszakban, vagy hetente > 5 adag NSAID ≥ 2 hétig a randomizálást megelőző hónapban.
  7. Az ibuprofénnel szembeni érzékenység vagy allergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll: Standard of Care TB kezelés
Azok a személyek, akiknél igazolt tüdő XDR-TB, és standard of Care TB kezelésben részesülnek a nemzeti és a WHO irányelvek szerint; n=12
Drog: Standard Care TB kezelés
Standard of Care (SoC) A tuberkulózis kezelését optimalizálják, és a gyógyszereket a nemzeti és a WHO-irányelveknek, az érzékenységi profilnak és a rutinnak megfelelően választják ki.
Más nevek:
  • anti-TB kezelés
Kísérleti: Ibuprofennel kezelt
Megerősített tüdő XDR-TB-ben szenvedő egyének, akik standard of Care TB-kezelésben részesülnek a nemzeti és a WHO irányelvei szerint plusz ibuprofén (400 mg/nap/2 hónap); n=12
Drog: Standard Care TB kezelés
Standard of Care (SoC) A tuberkulózis kezelését optimalizálják, és a gyógyszereket a nemzeti és a WHO-irányelveknek, az érzékenységi profilnak és a rutinnak megfelelően választják ki.
Más nevek:
  • anti-TB kezelés
Drog: Ibuprofen
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet kiegészítő terápiaként kell alkalmazni
Más nevek:
  • NSAID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos, mikrobiológiai hatékonysággal összefüggő események fordultak elő.
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti vizsgálatban résztvevők száma negatív köpettenyészetben az M2-nél és M6-nál a felvételt követően
6 hónap
A kísérleti vizsgálatban résztvevők száma radiológiai hatékonysággal kapcsolatos, kezeléssel kapcsolatos eseményekkel.
Időkeret: 6 hónap: a kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Röntgenvizsgálattal észlelt változások a követés során a 6. hónapig
6 hónap: a kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
A kísérleti vizsgálatban résztvevők száma a kezeléssel kapcsolatos klinikai hatékonysággal kapcsolatos eseményekkel.
Időkeret: 6 hónap
Végső kezelési eredmények a WHO definíciói szerint, beleértve a TB-kezelés M6 utáni teljes követési idejét
6 hónap
Mikrobiológiai hatékonysággal kapcsolatos események: A stabil tenyészet konverzióig eltelt idő M6-ig
Időkeret: 6 hónap
A stabil tenyészet konverzióig eltelt idő M6-ig: (≥ két egymást követő M. tuberculosisra negatív tenyészet), beleértve a TB-kezelés hatodik hónapig tartó teljes követési időt. A két csoport közötti különbségek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti tanulmányban résztvevők száma a biztonsággal kapcsolatos eseményekkel.
Időkeret: 6 hónap
Eredménymérések: a biztonsággal összefüggő események előfordulása a teljes vizsgálati időszak alatt: a betegség klinikai súlyosbodása, nincs köpet átalakulás (ha AFS-), az életfontosságú paraméterek és a rutin vérvizsgálatok romlása.
6 hónap
A kísérleti tanulmányban résztvevők aránya, akik különbségeket mutatnak az egészségügyi életminőségben (HQoL).
Időkeret: 2 és 6 hónap
Eredménymérések: A HQoL az M2-nél és M6-nál mér az alapvonalhoz képest.
2 és 6 hónap
A kísérleti vizsgálatban résztvevők aránya, akik az M2 és M6 immunválaszban különbségeket mutatnak az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 és 6 hónap
Eredménymérések: az immunválaszokban észlelt változások az M2-nél és M6-nál.
2 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Együttműködők

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSAIDS4TB_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Standard Care TB kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel