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Potencial eficácia e segurança do uso adjuvante de ibuprofeno para tuberculose XDR-TB (NSAIDS-XDRTB)

15 de dezembro de 2019 atualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Estudo Piloto para Estimar a Potencial Eficácia e Segurança do Uso de Ibuprofeno Adjunto para o Tratamento da Tuberculose XDR

Novas abordagens para melhorar os resultados do tratamento de TB (para reduzir a morbidade, mortalidade e a duração do tratamento de TB) e para tratar casos de TB-XDR são urgentemente necessárias. As terapias direcionadas ao hospedeiro (especialmente medicamentos reaproveitados, como antiinflamatórios não esteróides AINEs) podem ser úteis nesse contexto e, portanto, a adequação e o efeito potencial dessa abordagem precisam ser avaliados em humanos. Os investigadores propõem um estudo piloto prospectivo e randomizado para estimar a potencial eficácia e segurança do uso adjuvante do ibuprofeno para o tratamento da tuberculose XDR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há necessidade de novas abordagens para melhorar os resultados do tratamento de TB (para reduzir a morbidade, mortalidade e a duração do tratamento de TB) e para tratar casos de TB-XDR. As terapias direcionadas ao hospedeiro (especialmente medicamentos reaproveitados, como antiinflamatórios não esteróides AINEs) podem ser úteis nesse contexto e, portanto, a adequação e o efeito potencial dessa abordagem precisam ser avaliados em humanos. Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo, randomizado e piloto para avaliar a potencial eficácia e segurança do uso adjuvante do ibuprofeno durante dois meses para o tratamento da tuberculose XDR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens com idade ≥ 16
  2. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito
  3. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
  4. M.tuberculosis (Mtb) detectado por cultura com resultados disponíveis de suscetibilidade a medicamentos para o isolado atual
  5. XDR- TB confirmada por teste de suscetibilidade a drogas (DST)

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Cepa de Mtb suscetível ao tratamento medicamentoso de primeira linha
  3. Tratamento prévio de > 3 dias de tratamento de TB antes da randomização
  4. Gravidez/Amamentação na inclusão
  5. Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total > 2 x LSN; taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60ml/hr; Contagem de neutrófilos ≤ 500 neutrófilos / mm3; Contagem de plaquetas < 50.000 células / mm3
  6. Receber ou antecipar receber uma dose diária de ≥ 10 mg de prednisona sistêmica ou equivalente no período que começa 14 dias antes da inscrição, ou > 5 doses por semana de qualquer AINE por ≥ 2 semanas no mês anterior à randomização.
  7. História de sensibilidade ou alergia ao ibuprofeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: Tratamento Padrão de Cuidados para TB
Indivíduos com XDR-TB pulmonar confirmada e recebendo tratamento Standard of Care TB de acordo com as diretrizes nacionais e da OMS; n=12
Medicamento: Tratamento Padrão de Cuidados para TB
O tratamento de tuberculose padrão (SoC) será otimizado e os medicamentos selecionados de acordo com as diretrizes nacionais e da OMS, perfil de sensibilidade e de acordo com a rotina.
Outros nomes:
  • tratamento anti-tuberculose
Experimental: Tratado com ibuprofeno
Indivíduos com XDR-TB pulmonar confirmada e recebendo tratamento Standard of Care TB de acordo com as diretrizes nacionais e da OMS mais ibuprofeno (400mg/dia/2 meses); n=12
Medicamento: Tratamento Padrão de Cuidados para TB
O tratamento de tuberculose padrão (SoC) será otimizado e os medicamentos selecionados de acordo com as diretrizes nacionais e da OMS, perfil de sensibilidade e de acordo com a rotina.
Outros nomes:
  • tratamento anti-tuberculose
Medicamento: Ibuprofeno
Medicamento anti-inflamatório não esteróide a ser administrado como terapia adjuvante
Outros nomes:
  • AINE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo piloto com eventos relacionados à eficácia microbiológica relacionados ao tratamento.
Prazo: 6 meses
Número de participantes do estudo piloto com cultura de escarro negativa em M2 e M6 após a inclusão
6 meses
Número de participantes do estudo piloto com eventos relacionados à eficácia radiológica relacionados ao tratamento.
Prazo: 6 meses: no início do estudo, no mês 3 e no mês 6
Alterações detectadas por raio-X durante o acompanhamento até o mês 6
6 meses: no início do estudo, no mês 3 e no mês 6
Número de participantes do estudo piloto com eventos relacionados à eficácia clínica relacionados ao tratamento.
Prazo: 6 meses
Resultados finais do tratamento de acordo com as definições da OMS, incluindo todo o tempo de acompanhamento até M6 no tratamento da TB
6 meses
Eventos relacionados à eficácia microbiológica: Tempo para conversão de cultura estável até M6
Prazo: 6 meses
Tempo para conversão de cultura estável até M6: (≥ duas culturas consecutivas negativas para M. tuberculosis), incluindo todo o tempo de acompanhamento até o sexto mês de tratamento de TB. Diferenças entre os dois grupos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo piloto com eventos relacionados à segurança.
Prazo: 6 meses
Medições de resultado: incidência de eventos relacionados à segurança durante todo o período do estudo: piora clínica da doença, sem conversão de escarro (se AFS-), qualquer piora em relação a parâmetros vitais e exames de sangue de rotina.
6 meses
Proporção de participantes do estudo piloto que apresentaram diferenças na Qualidade de Vida em Saúde (QVS).
Prazo: 2 e 6 meses
Medições de resultado: medidas de HQoL em M2 e M6 em relação à linha de base.
2 e 6 meses
Proporção de participantes do estudo piloto mostrando diferenças nas respostas imunes em M2 e M6 em relação à linha de base.
Prazo: 2 e 6 meses
Medições de resultado: alterações detectadas nas respostas imunes em M2 e M6.
2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Colaboradores

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSAIDS4TB_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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