Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenin lisäaineen käytön mahdollinen tehokkuus ja turvallisuus XDR-TB-tuberkuloosiin (NSAIDS-XDRTB)

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilottitutkimus täydentävän ibuprofeenin käytön mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi XDR-tuberkuloosin hoidossa

Uusia lähestymistapoja tuberkuloosin hoitotulosten parantamiseksi (sairastuvuuden, kuolleisuuden ja tuberkuloosihoidon keston vähentämiseksi) ja XDR-TB-tapausten hoitoon tarvitaan kiireesti. Isäntäohjatut hoidot (erityisesti uudelleen käytettävät lääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet NSAIDit) voivat olla hyödyllisiä tässä yhteydessä, ja siksi tämän lähestymistavan asianmukaisuus ja mahdollinen vaikutus on arvioitava ihmisillä. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua pilottitutkimusta, jolla arvioidaan ibuprofeenin lisäaineen käytön mahdollista tehoa ja turvallisuutta XDR-tuberkuloosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarvitaan uusia lähestymistapoja tuberkuloosin hoitotulosten parantamiseksi (sairastavuuden, kuolleisuuden ja tuberkuloosihoidon keston vähentämiseksi) ja XDR-TB-tapausten hoitamiseksi. Isäntäohjatut hoidot (erityisesti uudelleen käytettävät lääkkeet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet NSAIDit) voivat olla hyödyllisiä tässä yhteydessä, ja siksi tämän lähestymistavan asianmukaisuus ja mahdollinen vaikutus on arvioitava ihmisillä. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, pilottikliinistä koetta arvioidakseen ibuprofeenin lisäaineen käytön mahdollista tehoa ja turvallisuutta kahden kuukauden ajan XDR-tuberkuloosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 16-vuotiaat naiset ja miehet
  2. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  4. Viljelmällä havaittu M.tuberculosis (Mtb) ja saatavilla olevat lääkeherkkyystulokset nykyiselle isolaatille
  5. XDR-TB vahvistettu lääkeherkkyystestillä (DST)

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ensilinjan lääkehoidolle herkkä Mtb-kanta
  3. Aiempi hoito joko > 3 päivän tuberkuloosihoidosta ennen satunnaistamista
  4. Raskaus/imettäminen mukaan lukien
  5. Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 2 x ULN; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/h; Neutrofiilien määrä ≤ 500 neutrofiiliä / mm3; Verihiutalemäärä < 50 000 solua / mm3
  6. Saat tai joiden odotetaan saavan päivittäisen annoksen systeemistä prednisonia tai vastaavaa 14 päivää ennen ilmoittautumista tai > 5 annosta viikossa mitä tahansa NSAID:tä ≥ 2 viikon ajan satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
  7. Aiempi herkkyys tai allergia ibuprofeenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli: Standard of Care TB-hoito
Henkilöt, joilla on vahvistettu keuhko-XDR-TB ja jotka saavat Standard of Care TB -hoitoa kansallisten ja WHO:n ohjeiden mukaisesti; n = 12
Lääke: Standard of Care TB-hoito
Standard of Care (SoC) Tuberkuloosin hoito optimoidaan ja lääkkeet valitaan kansallisten ja WHO:n ohjeiden, herkkyysprofiilin ja rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • tuberkuloosin vastainen hoito
Kokeellinen: Ibuprofeenilla hoidettu
Henkilöt, joilla on vahvistettu keuhko-XDR-TB ja jotka saavat kansallisten ja WHO:n ohjeiden mukaista Standard of Care TB -hoitoa sekä ibuprofeenia (400 mg/vrk/2 kuukautta); n = 12
Lääke: Standard of Care TB-hoito
Standard of Care (SoC) Tuberkuloosin hoito optimoidaan ja lääkkeet valitaan kansallisten ja WHO:n ohjeiden, herkkyysprofiilin ja rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • tuberkuloosin vastainen hoito
Lääke: Ibuprofeeni
Ei-steroidinen tulehduskipulääke, jota käytetään lisähoitona
Muut nimet:
  • NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on mikrobiologiseen tehokkuuteen liittyviä hoitoon liittyviä tapahtumia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen yskösviljelmä M2:ssa ja M6:ssa sisällyttämisen jälkeen
6 kuukautta
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on radiologiseen tehokkuuteen liittyviä hoitoon liittyviä tapahtumia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Röntgenissä havaitut muutokset seurannan aikana 6 kuukauteen asti
6 kuukautta: lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Pilottitutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on kliiniseen tehoon liittyviä hoitoon liittyviä tapahtumia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lopulliset hoitotulokset WHO:n määritelmien mukaisesti, mukaan lukien kaikki tuberkuloosihoidon M6-seuranta-aika
6 kuukautta
Mikrobiologiseen tehokkuuteen liittyvät tapahtumat: Aika vakaan viljelmän konversioon M6 asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika vakaan viljelmän konversioon M6:een asti: (≥ kaksi peräkkäistä M. tuberculosis -negatiivista viljelmää), mukaan lukien koko seurannan aika kuudenteen kuukauteen asti tuberkuloosihoidon aikana. Erot näiden kahden ryhmän välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimukseen osallistuneiden määrä turvallisuuteen liittyvillä tapahtumilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulosmittaukset: turvallisuuteen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus koko tutkimusjakson aikana: sairauden kliininen paheneminen, ei ysköksen konversiota (jos AFS-), elintoimintojen ja rutiininomaisen verityön huononeminen.
6 kuukautta
Pilottitutkimuksen osallistujien osuus, jotka osoittavat eroja Health Life Quality of Lifen (HQoL) suhteen.
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
Tulosmittaukset: HQoL mittaa M2:ssa ja M6:ssa suhteessa lähtötilanteeseen.
2 ja 6 kuukautta
Pilottitutkimuksen osallistujien osuus, jotka osoittivat eroja immuunivasteissa M2- ja M6-arvoissa suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
Tulosmittaukset: immuunivasteissa havaitut muutokset M2:ssa ja M6:ssa.
2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Yhteistyökumppanit

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSAIDS4TB_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa