Eficacia potencial y seguridad del uso de ibuprofeno adyuvante para la tuberculosis XDR-TB (NSAIDS-XDRTB)
15 de diciembre de 2019 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Estudio piloto para estimar la posible eficacia y seguridad del uso de ibuprofeno adyuvante para el tratamiento de la tuberculosis XDR
Se requieren con urgencia nuevos enfoques para mejorar los resultados del tratamiento de la TB (para reducir la morbilidad, la mortalidad y la duración del tratamiento de la TB) y para tratar los casos de TB-XDR.
Las terapias dirigidas al huésped (especialmente los medicamentos reutilizados, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE) podrían ser útiles en este contexto y, por lo tanto, es necesario evaluar la idoneidad y el efecto potencial de este enfoque en humanos.
Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, para estimar la posible eficacia y seguridad del uso de ibuprofeno adyuvante para el tratamiento de la tuberculosis XDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados del tratamiento de la TB (para reducir la morbilidad, la mortalidad y la duración del tratamiento de la TB) y para tratar los casos de TB-XDR.
Las terapias dirigidas al huésped (especialmente los medicamentos reutilizados, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE) podrían ser útiles en este contexto y, por lo tanto, es necesario evaluar la idoneidad y el efecto potencial de este enfoque en humanos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y piloto para evaluar la posible eficacia y seguridad del uso de ibuprofeno adyuvante durante dos meses para el tratamiento de la tuberculosis XDR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥ 16 años
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con menos de 2 años posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa al inscribirse y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- M.tuberculosis (Mtb) detectada por cultivo con resultados de susceptibilidad a fármacos disponibles para el aislado actual
- XDR- TB confirmada por prueba de susceptibilidad a medicamentos (DST)
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cepa de Mtb susceptible al tratamiento farmacológico de primera línea
- Tratamiento previo de >3 días de tratamiento de TB antes de la aleatorización
- Embarazo/Lactancia al momento de la inclusión
- Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina total > 2 x LSN; tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60ml/hr; Recuento de neutrófilos ≤ 500 neutrófilos/mm3; Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
- Recibir o anticipar recibir una dosis diaria de ≥ 10 mg de prednisona sistémica o equivalente dentro del período que comienza 14 días antes de la inscripción, o > 5 dosis por semana de cualquier AINE durante ≥ 2 semanas en el mes anterior a la aleatorización.
- Antecedentes de sensibilidad o alergia al ibuprofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control: tratamiento estándar de atención de la TB
Individuos con TB-XDR pulmonar confirmada y que reciben tratamiento estándar de atención para la TB de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS; n=12
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Se optimizará el tratamiento estándar de atención (SoC) para la TB y se seleccionarán los medicamentos de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS, el perfil de sensibilidad y según la rutina.
Otros nombres:
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Experimental: Tratado con ibuprofeno
Individuos con TB-XDR pulmonar confirmada y que reciben el tratamiento estándar de atención para la TB de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS más ibuprofeno (400 mg/día/2 meses); n=12
|
Se optimizará el tratamiento estándar de atención (SoC) para la TB y se seleccionarán los medicamentos de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS, el perfil de sensibilidad y según la rutina.
Otros nombres:
Fármaco antiinflamatorio no esteroideo para administrar como terapia complementaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio piloto con eventos relacionados con la eficacia microbiológica relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes en el estudio piloto con cultivo de esputo negativo en M2 y M6 después de la inclusión
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6 meses
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Número de participantes del estudio piloto con eventos relacionados con la eficacia radiológica relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses: al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Cambios detectados por rayos X durante el seguimiento hasta el mes 6
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6 meses: al inicio, al mes 3 y al mes 6
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Número de participantes del estudio piloto con eventos relacionados con la eficacia clínica relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados finales del tratamiento según las definiciones de la OMS, incluido todo el tiempo de seguimiento hasta M6 en el tratamiento de la TB
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6 meses
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Eventos relacionados con la eficacia microbiológica: tiempo para la conversión estable del cultivo hasta M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la conversión estable del cultivo hasta M6: (≥ dos cultivos consecutivos negativos para M. tuberculosis) incluido todo el tiempo de seguimiento hasta el sexto mes de tratamiento de la TB.
Diferencias entre los dos grupos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del estudio piloto con eventos relacionados con la seguridad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de resultado: incidencia de eventos relacionados con la seguridad durante todo el período de estudio: empeoramiento clínico de la enfermedad, ausencia de conversión de esputo (si AFS-), cualquier empeoramiento de los parámetros vitales y análisis de sangre de rutina.
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6 meses
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Proporción de participantes del estudio piloto que muestran diferencias en la calidad de vida en salud (HQoL).
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Mediciones de resultados: medidas de HQoL en M2 y M6 en relación con la línea de base.
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2 y 6 meses
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Proporción de participantes del estudio piloto que muestran diferencias en las respuestas inmunitarias en M2 y M6 en relación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Medidas de resultado: cambios detectados en las respuestas inmunitarias en M2 y M6.
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2 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- NSAIDS4TB_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .