Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная эффективность и безопасность использования дополнительного ибупрофена при туберкулезе с ШЛУ-ТБ (NSAIDS-XDRTB)

15 декабря 2019 г. обновлено: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Пилотное исследование для оценки потенциальной эффективности и безопасности использования дополнительного ибупрофена для лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью

Срочно требуются новые подходы для улучшения результатов лечения ТБ (для снижения заболеваемости, смертности и продолжительности лечения ТБ) и для лечения случаев ШЛУ-ТБ. Терапия, направленная на хозяина (особенно перепрофилированные препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты НПВП) может быть полезна в этом контексте, и поэтому необходимо оценить уместность и потенциальный эффект этого подхода на людях. Исследователи действительно предлагают проспективное рандомизированное пилотное исследование для оценки потенциальной эффективности и безопасности использования дополнительного ибупрофена для лечения туберкулеза с ШЛУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимы новые подходы для улучшения результатов лечения ТБ (для снижения заболеваемости, смертности и продолжительности лечения ТБ) и для лечения случаев ШЛУ-ТБ. Терапия, направленная на хозяина (особенно перепрофилированные препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты НПВП) может быть полезна в этом контексте, и поэтому необходимо оценить уместность и потенциальный эффект этого подхода на людях. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование для оценки потенциальной эффективности и безопасности использования дополнительного ибупрофена в течение двух месяцев для лечения туберкулеза с ШЛУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины в возрасте ≥ 16 лет
  2. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие
  3. Женщины детородного возраста (включая женщин в возрасте менее 2 лет после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность при поступлении и должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля рождаемости.
  4. M.tuberculosis (Mtb), обнаруженный с помощью посева с доступными результатами определения лекарственной чувствительности для текущего изолята
  5. ШЛУ-ТБ, подтвержденный тестом на лекарственную чувствительность (ТЛЧ)

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Штамм Mtb, восприимчивый к лекарственной терапии первой линии
  3. Предшествующее лечение в течение >3 дней лечения ТБ до рандомизации
  4. Беременность/грудное вскармливание на момент включения
  5. Любой из следующих лабораторных параметров: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 x верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин > 2 х ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/час; Количество нейтрофилов ≤ 500 нейтрофилов/мм3; Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
  6. Получают или ожидают получения суточной дозы ≥ 10 мг системного преднизолона или его эквивалента в течение периода, начинающегося за 14 дней до включения в исследование, или > 5 доз любого НПВП в неделю в течение ≥ 2 недель в течение месяца до рандомизации.
  7. История чувствительности или аллергии на ибупрофен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль: стандарт лечения туберкулеза
Лица с подтвержденным легочным ШЛУ-ТБ, получающие стандартное лечение ТБ в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями ВОЗ; п=12
Лекарство: Стандарт лечения туберкулеза
Стандарт лечения (SoC) Лечение туберкулеза будет оптимизировано, а лекарства будут выбраны в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями ВОЗ, профилем чувствительности и в соответствии с рутиной.
Другие имена:
  • противотуберкулезное лечение
Экспериментальный: Лечение ибупрофеном
Лица с подтвержденным легочным ШЛУ-ТБ, получающие стандартное противотуберкулезное лечение в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями ВОЗ плюс ибупрофен (400 мг/день/2 месяца); п=12
Лекарство: Стандарт лечения туберкулеза
Стандарт лечения (SoC) Лечение туберкулеза будет оптимизировано, а лекарства будут выбраны в соответствии с национальными рекомендациями и рекомендациями ВОЗ, профилем чувствительности и в соответствии с рутиной.
Другие имена:
  • противотуберкулезное лечение
Лекарство: Ибупрофен
Нестероидный противовоспалительный препарат в качестве дополнительной терапии
Другие имена:
  • НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников пилотного исследования с событиями, связанными с микробиологической эффективностью, которые связаны с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников пилотного исследования с отрицательной культурой мокроты на М2 и М6 после включения
6 месяцев
Количество участников пилотного исследования с событиями, связанными с радиологической эффективностью, которые связаны с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев: на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
Изменения, выявляемые рентгенологически при динамическом наблюдении до 6 мес.
6 месяцев: на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
Количество участников пилотного исследования с событиями, связанными с клинической эффективностью, связанными с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательные результаты лечения в соответствии с определениями ВОЗ, включая все время последующего наблюдения до M6 по лечению ТБ.
6 месяцев
События, связанные с микробиологической эффективностью: время до конверсии стабильной культуры до M6
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до конверсии стабильной культуры до M6: (≥ двух последовательных отрицательных культур на M.tuberculosis), включая все время наблюдения до шестого месяца лечения ТБ. Различия между двумя группами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников пилотного исследования с событиями, связанными с безопасностью.
Временное ограничение: 6 месяцев
Критерии исхода: частота связанных с безопасностью событий в течение всего периода исследования: клиническое ухудшение заболевания, отсутствие конверсии мокроты (при АФС-), любое ухудшение жизненно важных параметров и рутинного анализа крови.
6 месяцев
Доля участников пилотного исследования, демонстрирующих различия в качестве жизни в отношении здоровья (HQoL).
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
Измерения результатов: HQoL измеряется на M2 и M6 по сравнению с исходным уровнем.
2 и 6 месяцев
Доля участников пилотного исследования, демонстрирующих различия в иммунном ответе на M2 и M6 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
Измерения результатов: выявлены изменения в иммунных реакциях на М2 и М6.
2 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Соавторы

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSAIDS4TB_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться