Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell effekt och säkerhet av att använda tilläggsmedlet ibuprofen för XDR-TB tuberkulos (NSAIDS-XDRTB)

15 december 2019 uppdaterad av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotstudie för att uppskatta den potentiella effektiviteten och säkerheten av att använda tilläggsmedlet ibuprofen för behandling av XDR-tuberkulos

Nya tillvägagångssätt för att förbättra TB-behandlingsresultaten (för att minska sjuklighet, dödlighet och varaktigheten av TB-behandling) och för att behandla XDR-TB-fall är akuta nödvändiga. Värdstyrda terapier (särskilt återanvända läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel NSAID) kan vara användbara i detta sammanhang, och därför måste lämpligheten och den potentiella effekten av detta tillvägagångssätt utvärderas på människor. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad pilotstudie för att uppskatta den potentiella effektiviteten och säkerheten av att använda tilläggsmedlet ibuprofen för behandling av XDR-tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av nya tillvägagångssätt för att förbättra TB-behandlingsresultaten (för att minska sjuklighet, dödlighet och varaktigheten av TB-behandling) och för att behandla XDR-TB-fall. Värdstyrda terapier (särskilt återanvända läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel NSAID) kan vara användbara i detta sammanhang, och därför måste lämpligheten och den potentiella effekten av detta tillvägagångssätt utvärderas på människor. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad, klinisk pilotprövning för att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten av att använda tilläggsmedlet ibuprofen under två månader för behandling av XDR-tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män i åldern ≥ 16
  2. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke
  3. Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor mindre än 2 år efter klimakteriet) måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
  4. M.tuberculosis (Mtb) upptäckt av odling med tillgängliga läkemedelskänslighetsresultat för aktuellt isolat
  5. XDR-TB bekräftad av drogkänslighetstest (DST)

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  2. Första linjens läkemedelsbehandling mottaglig Mtb-stam
  3. Tidigare behandling av antingen >3 dagars TB-behandling före randomisering
  4. Graviditet/Amning vid inkludering
  5. Någon av följande laboratorieparametrar: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 x övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin > 2 x ULN; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/timme; Neutrofilantal ≤ 500 neutrofiler/mm3; Trombocytantal < 50 000 celler / mm3
  6. Erhåller eller förväntas få en daglig dos på ≥ 10 mg systemisk prednison eller motsvarande inom perioden som börjar 14 dagar före inskrivningen, eller > 5 doser per vecka av något NSAID i ≥ 2 veckor under månaden före randomisering.
  7. Historik av känslighet eller allergi mot ibuprofen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Standard of Care TB-behandling
Individer med bekräftad pulmonell XDR-TB och som får Standard of Care-TB-behandling enligt nationella och WHO:s riktlinjer; n=12
Läkemedel: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling kommer att optimeras och läkemedel väljs ut enligt nationella och WHO:s riktlinjer, känslighetsprofil och enligt rutin.
Andra namn:
  • anti-TB behandling
Experimentell: Ibuprofen-behandlad
Individer med bekräftad pulmonell XDR-TB och som får Standard of Care-TB-behandling enligt nationella och WHO:s riktlinjer plus ibuprofen (400 mg/dag/2 månader); n=12
Läkemedel: Standard of Care TB-behandling
Standard of Care (SoC) TB-behandling kommer att optimeras och läkemedel väljs ut enligt nationella och WHO:s riktlinjer, känslighetsprofil och enligt rutin.
Andra namn:
  • anti-TB behandling
Läkemedel: Ibuprofen
Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel som ska administreras som tilläggsterapi
Andra namn:
  • NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pilotstudiedeltagare med mikrobiologiska effektrelaterade händelser som är relaterade till behandling.
Tidsram: 6 månader
Antal pilotstudiedeltagare med negativ sputumkultur vid M2 och M6 efter inkludering
6 månader
Antal pilotstudiedeltagare med radiologiska effektrelaterade händelser som är relaterade till behandling.
Tidsram: 6 månader: vid baslinjen, vid månad 3 och månad 6
Förändringar som upptäcks med röntgen under uppföljning upp till månad 6
6 månader: vid baslinjen, vid månad 3 och månad 6
Antal pilotstudiedeltagare med kliniska effektrelaterade händelser som är relaterade till behandling.
Tidsram: 6 månader
Slutliga behandlingsresultat enligt WHO:s definitioner inklusive all tid i uppföljning till M6 på TB-behandling
6 månader
Mikrobiologiska effektrelaterade händelser: Tid till stabil kulturomvandling upp till M6
Tidsram: 6 månader
Tid till stabil kulturomvandling upp till M6: (≥ två på varandra följande kulturer negativa för M. tuberculosis) inklusive hela tiden i uppföljning till månad sex på TB-behandling. Skillnader mellan de två grupperna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pilotstudiedeltagare med säkerhetsrelaterade händelser.
Tidsram: 6 månader
Resultatmätningar: förekomst av säkerhetsrelaterade händelser under hela studieperioden: klinisk försämring av sjukdomen, ingen sputumomvandling (om AFS-), eventuell försämring avseende vitala parametrar och rutinmässigt blodarbete.
6 månader
Andel deltagare i pilotstudien som visar skillnader i hälsokvalitet i livskvalitet (HQoL).
Tidsram: 2 och 6 månader
Resultatmätningar: HQoL mäter vid M2 och M6 i förhållande till baslinjen.
2 och 6 månader
Andel pilotstudiedeltagare som visar skillnader i immunsvar vid M2 och M6 i förhållande till baslinjen.
Tidsram: 2 och 6 månader
Resultatmätningar: förändringar detekterade i immunsvar vid M2 och M6.
2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbetspartners

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSAIDS4TB_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Standard of Care TB-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera