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Potenziale efficacia e sicurezza dell'uso dell'ibuprofene aggiuntivo per la tubercolosi XDR-TB (NSAIDS-XDRTB)

15 dicembre 2019 aggiornato da: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studio pilota per stimare la potenziale efficacia e sicurezza dell'uso dell'ibuprofene aggiuntivo per il trattamento della tubercolosi XDR

Sono urgentemente necessari nuovi approcci per migliorare i risultati del trattamento della tubercolosi (per ridurre la morbilità, la mortalità e la durata del trattamento della tubercolosi) e per trattare i casi di XDR-TB. Le terapie dirette dall'ospite (in particolare farmaci riproposti come i farmaci antinfiammatori non steroidei FANS) potrebbero essere utili in questo contesto, e quindi l'adeguatezza e il potenziale effetto di questo approccio devono essere valutati negli esseri umani. Gli investigatori propongono uno studio pilota prospettico, randomizzato per stimare la potenziale efficacia e sicurezza dell'uso dell'ibuprofene aggiuntivo per il trattamento della tubercolosi XDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari nuovi approcci per migliorare i risultati del trattamento della tubercolosi (per ridurre la morbilità, la mortalità e la durata del trattamento della tubercolosi) e per trattare i casi di XDR-TB. Le terapie dirette dall'ospite (in particolare farmaci riproposti come i farmaci antinfiammatori non steroidei FANS) potrebbero essere utili in questo contesto, e quindi l'adeguatezza e il potenziale effetto di questo approccio devono essere valutati negli esseri umani. Gli investigatori propongono uno studio clinico pilota prospettico, randomizzato per valutare la potenziale efficacia e sicurezza dell'uso aggiuntivo di ibuprofene per due mesi per il trattamento della tubercolosi XDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi di età ≥ 16 anni
  2. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto
  3. Le donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci
  4. M.tuberculosis (Mtb) rilevato mediante coltura con risultati di sensibilità ai farmaci disponibili per l'isolato corrente
  5. XDR-TBC confermata dal test di sensibilità ai farmaci (DST)

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Ceppo di Mtb suscettibile al trattamento farmacologico di prima linea
  3. Trattamento precedente di >3 giorni di trattamento per la tubercolosi prima della randomizzazione
  4. Gravidanza/Allattamento al momento dell'inclusione
  5. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 2 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/h; Conta dei neutrofili ≤ 500 neutrofili / mm3; Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
  6. Ricevere o prevedere di ricevere una dose giornaliera di ≥ 10 mg di prednisone sistemico o equivalente entro il periodo che inizia 14 giorni prima dell'arruolamento, o> 5 dosi a settimana di qualsiasi FANS per ≥2 settimane nel mese precedente alla randomizzazione.
  7. Storia di sensibilità o allergia all'ibuprofene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: trattamento della tubercolosi standard di cura
Individui con XDR-TB polmonare confermata e che ricevono il trattamento Standard of Care TB secondo le linee guida nazionali e dell'OMS; n=12
Droga: Trattamento standard per la tubercolosi
Il trattamento per la tubercolosi standard di cura (SoC) sarà ottimizzato e i farmaci selezionati secondo le linee guida nazionali e dell'OMS, il profilo di sensibilità e come da routine.
Altri nomi:
  • trattamento antitubercolare
Sperimentale: Trattato con ibuprofene
Individui con XDR-TB polmonare confermata e sottoposti a trattamento Standard of Care TB secondo le linee guida nazionali e dell'OMS più ibuprofene (400 mg/giorno/2 mesi); n=12
Droga: Trattamento standard per la tubercolosi
Il trattamento per la tubercolosi standard di cura (SoC) sarà ottimizzato e i farmaci selezionati secondo le linee guida nazionali e dell'OMS, il profilo di sensibilità e come da routine.
Altri nomi:
  • trattamento antitubercolare
Droga: Ibuprofene
Farmaco antinfiammatorio non steroideo da somministrare come terapia aggiuntiva
Altri nomi:
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio pilota con eventi correlati all'efficacia microbiologica correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti allo studio pilota con coltura dell'espettorato negativa a M2 e M6 dopo l'inclusione
6 mesi
Numero di partecipanti allo studio pilota con eventi correlati all'efficacia radiologica correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi: al basale, al mese 3 e al mese 6
Cambiamenti rilevati dai raggi X durante il follow-up fino al mese 6
6 mesi: al basale, al mese 3 e al mese 6
Numero di partecipanti allo studio pilota con eventi correlati all'efficacia clinica correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati finali del trattamento secondo le definizioni dell'OMS, incluso tutto il tempo nel follow-up a M6 sul trattamento della tubercolosi
6 mesi
Eventi correlati all'efficacia microbiologica: tempo per la conversione stabile della coltura fino a M6
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per la conversione stabile della coltura fino a M6: (≥ due colture consecutive negative per M. tuberculosis) incluso tutto il tempo nel follow-up fino al sesto mese di trattamento della tubercolosi. Differenze tra i due gruppi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio pilota con eventi correlati alla sicurezza.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni dei risultati: incidenza di eventi correlati alla sicurezza durante l'intero periodo di studio: peggioramento clinico della malattia, nessuna conversione dell'espettorato (se AFS-), qualsiasi peggioramento relativo ai parametri vitali e alle analisi del sangue di routine.
6 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio pilota che mostrano differenze nella qualità della vita in salute (HQoL).
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
Misurazioni dei risultati: misure HQoL a M2 e M6 rispetto al basale.
2 e 6 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio pilota che mostrano differenze nelle risposte immunitarie a M2 e M6 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
Misurazioni dei risultati: cambiamenti rilevati nelle risposte immunitarie a M2 e M6.
2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSAIDS4TB_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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