Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van aanvullende ibuprofen voor XDR-tbc-tuberculose (NSAIDS-XDRTB)

15 december 2019 bijgewerkt door: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Pilotstudie om de potentiële werkzaamheid en veiligheid te schatten van het gebruik van aanvullende ibuprofen voor de behandeling van XDR-tuberculose

Er zijn dringend nieuwe benaderingen nodig om de behandelresultaten van tbc te verbeteren (om morbiditeit, mortaliteit en de duur van de tbc-behandeling te verminderen) en om XDR-tbc-gevallen te behandelen. Op de gastheer gerichte therapieën (vooral hergebruikte geneesmiddelen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) kunnen in deze context nuttig zijn, en daarom moet de geschiktheid en het potentiële effect van deze benadering bij mensen worden geëvalueerd. Onderzoekers stellen wel een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie voor om de potentiële werkzaamheid en veiligheid te schatten van het gebruik van aanvullende ibuprofen voor de behandeling van XDR-tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan nieuwe benaderingen om de behandelresultaten van tbc te verbeteren (om morbiditeit, mortaliteit en de duur van de tbc-behandeling te verminderen) en om XDR-tbc-gevallen te behandelen. Op de gastheer gerichte therapieën (vooral hergebruikte geneesmiddelen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) kunnen in deze context nuttig zijn, en daarom moet de geschiktheid en het potentiële effect van deze benadering bij mensen worden geëvalueerd. Onderzoekers stellen wel een prospectieve, gerandomiseerde, klinische pilootstudie voor om de potentiële werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van aanvullende ibuprofen gedurende twee maanden voor de behandeling van XDR-tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1862,
        • Perinatal HIV Unit (PHRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen van ≥ 16 jaar
  2. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen jonger dan 2 jaar na de menopauze) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij inschrijving en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  4. M. tuberculosis (Mtb) gedetecteerd door kweek met beschikbare resultaten voor geneesmiddelgevoeligheid voor het huidige isolaat
  5. XDR-tbc bevestigd door testen op geneesmiddelgevoeligheid (DST)

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Eerstelijns medicamenteuze behandeling gevoelige Mtb-stam
  3. Voorafgaande behandeling van >3 dagen tbc-behandeling voorafgaand aan randomisatie
  4. Zwangerschap/Borstvoeding bij opname
  5. Een van de volgende laboratoriumparameters: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine > 2 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/uur; Aantal neutrofielen ≤ 500 neutrofielen / mm3; Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen / mm3
  6. Een dagelijkse dosis van ≥ 10 mg systemische prednison of equivalent ontvangen of verwachten te ontvangen binnen de periode die begint 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of > 5 doses per week van een NSAID gedurende ≥ 2 weken in de maand voorafgaand aan randomisatie.
  7. Geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor ibuprofen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: Standard of Care tbc-behandeling
Personen met bevestigde pulmonale XDR-tbc en die Standard of Care tbc-behandeling krijgen volgens nationale en WHO-richtlijnen; n=12
Geneesmiddel: Standard of Care tbc-behandeling
Standard of Care (SoC) tbc-behandeling zal worden geoptimaliseerd en medicijnen worden geselecteerd volgens de nationale en WHO-richtlijnen, het gevoeligheidsprofiel en volgens routine.
Andere namen:
  • behandeling tegen tbc
Experimenteel: Ibuprofen-behandeld
Individuen met bevestigde pulmonale XDR-tbc en die Standard of Care tbc-behandeling krijgen volgens nationale en WHO-richtlijnen plus ibuprofen (400 mg/dag/2 maanden); n=12
Geneesmiddel: Standard of Care tbc-behandeling
Standard of Care (SoC) tbc-behandeling zal worden geoptimaliseerd en medicijnen worden geselecteerd volgens de nationale en WHO-richtlijnen, het gevoeligheidsprofiel en volgens routine.
Andere namen:
  • behandeling tegen tbc
Geneesmiddel: Ibuprofen
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat moet worden toegediend als aanvullende therapie
Andere namen:
  • NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan de pilotstudie met microbiologische werkzaamheidsgerelateerde voorvallen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers aan de pilotstudie met een negatieve sputumkweek op M2 en M6 na opname
6 maanden
Aantal deelnemers aan de pilotstudie met radiologische werkzaamheidsgerelateerde voorvallen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden: bij baseline, in maand 3 en maand 6
Veranderingen gedetecteerd door röntgenfoto's tijdens de follow-up tot maand 6
6 maanden: bij baseline, in maand 3 en maand 6
Aantal deelnemers aan de pilotstudie met klinische werkzaamheidsgerelateerde voorvallen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Definitieve behandelingsresultaten volgens de WHO-definities, inclusief alle tijd in de follow-up van M6 op tbc-behandeling
6 maanden
Microbiologische werkzaamheidsgerelateerde gebeurtenissen: Tijd tot stabiele kweekconversie tot M6
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot stabiele kweekconversie tot M6: (≥ twee opeenvolgende kweken negatief voor M. tuberculosis) inclusief alle tijd in de follow-up tot maand zes van de tbc-behandeling. Verschillen tussen de twee groepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan de pilotstudie met veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitkomstmetingen: incidentie van veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen gedurende de gehele studieperiode: klinische verergering van de ziekte, geen sputumconversie (indien AFS-), eventuele verslechtering van vitale parameters en routinematig bloedonderzoek.
6 maanden
Percentage pilotstudiedeelnemers met verschillen in gezondheidskwaliteit van leven (HQoL).
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
Uitkomstmetingen: HQoL-metingen op M2 en M6 ten opzichte van baseline.
2 en 6 maanden
Percentage pilotstudiedeelnemers dat verschillen vertoont in immuunresponsen bij M2 en M6 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
Uitkomstmetingen: veranderingen gedetecteerd in immuunresponsen bij M2 en M6.
2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Medewerkers

National Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSAIDS4TB_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren