切除可能な膵腺癌患者に対する周術期フォルフィリノックス：パイロット研究

包含基準

1. 膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断。

2. NCCN ガイドライン バージョン 2.2015 に従って定義された、膵臓の頭部、体部、または尾部の切除可能な原発腫瘍:

   • リンパ節腫脹を除いて、膵臓以外の疾患がないこと
   • 動脈腫瘍との接触がない（腹腔軸、上腸間膜動脈、または総肝動脈）
   • 腫瘍が上腸間膜静脈または門脈と接触していない、または静脈輪郭の不規則性がない ≤ 180° の接触
3. 腫瘍外科診察による切除可能性の確認。
4. 膵臓がんに対するこれまでの治療歴なし
5. プラスチックステントではなく取り外し可能な短い金属ステントを使用することが強く推奨されますが、初期の閉塞性黄疸の緩和には必須ではありません
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 1)
7. 年齢 > 18歳
8. 6 か月以内に CVA なし、6 か月以内に MI なし
9. 発育中のヒト胎児に対する mFOLFIRINOX の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された化学療法剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、出産前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加および研究への参加期間。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
10. 生殖年齢に達した女性の妊娠検査薬が陰性である場合
11. 抗凝固療法は許可されていますが、患者はワルファリンを服用していません。

12. 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    • 絶対好中球数 >1,500/mcL
    • 血小板 >100,000/mcL
    • 総ビリルビン < 正常の上限の 1.5 倍
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の正常値の上限
    • クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
    • クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合、コックロフト・ゴールト方程式に従ってクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
13. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -研究に参加する前に膵臓腺癌に対する化学療法または放射線療法を受けた患者。
2. 純粋な腺癌以外の病理学的サブタイプ。腺房細胞癌、扁平上皮癌、紡錘細胞癌、神経内分泌癌、および混合型は対象外です。
3. 治験薬の投与を受けている患者。
4. 切除可能な境界領域、局所進行性または転移性疾患を有する患者。
5. 5-FU、ロイコボリン、イリノテカンもしくはオキサリプラチン、または同様の化学的もしくは生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
6. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、ウイルス性または非ウイルス性肝炎および肝硬変を含む活動性肝疾患、慢性下痢または結腸または直腸の炎症性疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
7. 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 mFOLFIRINOX は、催奇形性または流産促進効果の可能性のある複数の化学療法剤を含むレジメンです。 mFOLFIRINOX による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
8. 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、mFOLFIRINOX との薬物動態学的相互作用の可能性があるため対象外です。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
9. 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の現在活動性の二次悪性腫瘍。 患者が治療を完了し、少なくとも 5 年間再発の証拠がない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
10. グレード 1 以上の既存の神経障害。
11. 炎症性腸疾患が制御されていない、または積極的な治療を受けている（クローン病、潰瘍性大腸炎）。