Perioperativ FOLFIRINOX för patienter med resektabelt bukspottkörteladenokarcinom: en pilotstudie

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln.

2. Resecerbar primär tumör i huvudet, kroppen eller svansen av bukspottkörteln definierad enligt NCCN Guidelines version 2.2015:

   • Ingen extrapankreatisk sjukdom, förutom lymfadenopati
   • Ingen arteriell tumörkontakt (celiakiaxeln, mesenterial artär superior eller vanlig leverartär)
   • Ingen tumörkontakt med den övre mesenteriska venen eller portvenen eller ≤ 180° kontakt utan venkonturoregelbundenhet
3. Bekräftelse av resectability genom kirurgisk onkologisk konsultation.
4. Ingen tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln
5. Korta avtagbara metallstentar snarare än plaststentar rekommenderas starkt men krävs inte för att lindra initial obstruktiv gulsot
6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (bilaga 1)
7. Ålder > 18 år
8. Ingen CVA inom 6 månader, ingen MI inom 6 månader
9. Effekterna av mFOLFIRINOX på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom kemoterapimedel såväl som andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studieinträde och under studiedeltagandets varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
10. Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
11. Antikoagulation är tillåten men patienter får inte vara på warfarin.

12. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • absolut neutrofilantal >1 500/mcL
    • blodplättar >100 000/mcL
    • total bilirubin < 1,5X övre normalgränsen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
    • kreatininclearance >60 ml/min/ per Cockroft-Gaults ekvation för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
13. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har genomgått kemoterapi eller strålbehandling för pankreasadenokarcinom innan de gick in i studien.
2. Andra patologiska subtyper än rent adenokarcinom; acinarcellscancer, skivepitelcancer, spindelcellscancer, neuroendokrin cancer och blandade typer är inte berättigade.
3. Patienter som får några undersökningsmedel.
4. Patienter med borderline resekterbar, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
5. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna 5-FU, leukovorin, irinotekan eller oxaliplatin eller till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning.
6. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv leversjukdom inklusive viral eller icke-viral hepatit och skrumplever, kronisk diarré eller inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen , eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
7. Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. mFOLFIRINOX är en regim som innehåller mer än ett kemoterapimedel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med mFOLFIRINOX, bör amningen avbrytas om modern behandlas med dessa medel. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
8. HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med mFOLFIRINOX. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
9. För närvarande aktiv andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och inte har några tecken på återfall på minst 5 år.
10. Redan existerande neuropati större än grad 1.
11. Inflammatorisk tarmsjukdom som är okontrollerad eller på aktiv behandling (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).