Perioperativ FOLFIRINOX til patienter med resektabelt pancreas-adenokarcinom: en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen.

2. Resecerbar primær tumor i hovedet, kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen defineret i henhold til NCCN Guidelines version 2.2015:

   • Ingen ekstra-pancreatisk sygdom, bortset fra lymfadenopati
   • Ingen arteriel tumorkontakt (cøliakiakse, mesenterial arterie superior eller almindelig hepatisk arterie)
   • Ingen tumorkontakt med den øvre mesenteriske vene eller portalvenen eller ≤ 180° kontakt uden venekontururegelmæssighed
3. Bekræftelse af resektabilitet ved kirurgisk onkologisk konsultation.
4. Ingen tidligere behandling for bugspytkirtelkræft
5. Korte aftagelige metalstents frem for plastikstents tilskyndes kraftigt, men er ikke påkrævet til lindring af initial obstruktiv gulsot
6. ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1 (bilag 1)
7. Alder > 18 år
8. Ingen CVA inden for 6 måneder, ingen MI inden for 6 måneder
9. Effekten af ​​mFOLFIRINOX på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi kemoterapimidler såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før studieadgang og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
11. Antikoagulation er tilladt, men patienter er muligvis ikke på warfarin.

12. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • blodplader >100.000/mcL
    • total bilirubin < 1,5X øvre normalgrænse
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • kreatininclearance >60 ml/min/ pr. Cockroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
13. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har haft kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirteladenokarcinom, før de gik ind i undersøgelsen.
2. Andre patologiske undertyper end rent adenokarcinom; acinarcellecarcinom, pladecellecarcinom, spindelcellecarcinom, neuroendokrin cancer og blandede typer er ikke kvalificerede.
3. Patienter, der modtager undersøgelsesmidler.
4. Patienter med borderline resektabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
5. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet 5-FU, leucovorin, irinotecan eller oxaliplatin eller til forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv leversygdom inklusive viral eller ikke-viral hepatitis og skrumpelever, kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen , eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
7. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. mFOLFIRINOX er et regime, der indeholder mere end ét kemoterapimiddel med mulighed for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med mFOLFIRINOX, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med disse midler. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
8. HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med mFOLFIRINOX. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
9. Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og ingen tegn på tilbagefald i mindst 5 år.
10. Eksisterende neuropati større end grad 1.
11. Inflammatorisk tarmsygdom, der er ukontrolleret eller i aktiv behandling (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).