Perioperační FOLFIRINOX pro pacienty s resekabilním adenokarcinomem pankreatu: Pilotní studie

Kritéria pro zařazení

1. Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu.

2. Resekabilní primární nádor hlavy, těla nebo ocasu pankreatu definovaný podle pokynů NCCN verze 2.2015:

   • Žádné extra-pankreatické onemocnění, kromě lymfadenopatie
   • Žádný kontakt s arteriálním nádorem (osa celiakie, arteria mesenterica superior nebo arteria hepatica)
   • Žádný kontakt tumoru s horní mezenterickou žilou nebo portální žílou nebo ≤ 180° kontakt bez nepravidelnosti kontury žíly
3. Potvrzení resekability konzultací na chirurgické onkologii.
4. Žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní
5. Krátké vyjímatelné kovové stenty spíše než plastové stenty jsou důrazně doporučeny, ale nejsou vyžadovány pro zmírnění počáteční obstrukční žloutenky
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (příloha 1)
7. Věk > 18 let
8. Bez CVA do 6 měsíců, bez MI do 6 měsíců
9. Účinky mFOLFIRINOX na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože chemoterapeutika a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
10. Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
11. Antikoagulace je povolena, ale pacienti nesmí užívat warfarin.

12. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
    • krevní destičky >100 000/mcl
    • celkový bilirubin < 1,5x horní hranice normálu
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • clearance kreatininu >60 ml/min/ na Cockroft-Gaultovu rovnici pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
13. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili chemoterapii nebo radioterapii adenokarcinomu pankreatu.
2. Patologické podtypy jiné než čistý adenokarcinom; acinární buněčný karcinom, spinocelulární karcinom, vřetenobuněčný karcinom, neuroendokrinní karcinom a smíšené typy nejsou způsobilé.
3. Pacienti, kteří dostávají jakékoli zkoumané látky.
4. Pacienti s hraničně resekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
5. Anamnéza alergických reakcí připisovaných 5-FU, leukovorinu, irinotekanu nebo oxaliplatině nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení.
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, aktivního onemocnění jater včetně virové nebo nevirové hepatitidy a cirhózy, chronického průjmu nebo zánětlivého onemocnění tlustého střeva nebo konečníku , nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. mFOLFIRINOX je režim obsahující více než jednu chemoterapeutickou látku s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky mFOLFIRINOXem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena těmito látkami. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
8. HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s mFOLFIRINOX. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
9. Aktuálně aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ malignitu, pokud dokončili léčbu a nemají známky recidivy po dobu alespoň 5 let.
10. Preexistující neuropatie vyšší než 1. stupně.
11. Zánětlivé onemocnění střev, které je nekontrolované nebo na aktivní léčbě (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).