Okołooperacyjny FOLFIRINOX u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki podlegającym resekcji: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki.

2. Resekcyjny guz pierwotny głowy, trzonu lub ogona trzustki zdefiniowany zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 2.2015:

   • Brak chorób pozatrzustkowych poza powiększeniem węzłów chłonnych
   • Brak kontaktu guza tętniczego (oś trzewna, tętnica krezkowa górna lub tętnica wątrobowa wspólna)
   • Brak kontaktu guza z żyłą krezkową górną lub żyłą wrotną lub kontakt ≤ 180° bez nieregularności konturu żyły
3. Potwierdzenie resekcyjności przez konsultację chirurga onkologicznego.
4. Brak wcześniejszej terapii raka trzustki
5. Zdecydowanie zaleca się stosowanie krótkich wyjmowanych stentów metalowych zamiast stentów plastikowych, ale nie jest to wymagane w celu złagodzenia początkowej żółtaczki obturacyjnej
6. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik 1)
7. Wiek > 18 lat
8. Brak CVA w ciągu 6 miesięcy, brak MI w ciągu 6 miesięcy
9. Wpływ mFOLFIRINOX na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że chemioterapeutyki i inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
10. Negatywny test ciążowy u samic w wieku rozrodczym
11. Antykoagulacja jest dozwolona, ​​ale pacjenci nie mogą przyjmować warfaryny.

12. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • płytki krwi >100 000/ml
    • bilirubina całkowita < 1,5x górna granica normy
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
    • klirens kreatyniny >60 ml/min/ zgodnie z równaniem Cockrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
13. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki przed włączeniem do badania.
2. Podtypy patologiczne inne niż czysty gruczolakorak; rak komórek groniastych, rak kolczystokomórkowy, rak wrzecionowatokomórkowy, rak neuroendokrynny i typy mieszane nie kwalifikują się.
3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek środki badane.
4. Pacjenci z chorobą na granicy możliwości resekcji, miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych 5-FU, leukoworynie, irynotekanowi lub oksaliplatynie lub związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wątroby, w tym wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby i marskość wątroby, przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. mFOLFIRINOX to schemat obejmujący więcej niż jeden środek chemioterapeutyczny o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki mFOLFIRINOX, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona tymi lekami. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
8. Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z mFOLFIRINOX. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
9. Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Nie uważa się, że pacjenci mają „obecnie aktywny” nowotwór, jeśli ukończyli terapię i nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat.
10. Istniejąca wcześniej neuropatia większa niż stopień 1.
11. Choroba zapalna jelit, która jest niekontrolowana lub leczona aktywnie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).