可切除胰腺癌患者的围手术期 FOLFIRINOX：一项初步研究

纳入标准

1. 胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断。

2. 根据 NCCN 指南 2.2015 版定义的胰腺头部、身体或尾部的可切除原发性肿瘤：

   • 除淋巴结肿大外，无胰腺外疾病
   • 无动脉肿瘤接触（腹腔动脉、肠系膜上动脉或肝总动脉）
   • 肿瘤与肠系膜上静脉或门静脉无接触或≤180°接触，无静脉轮廓不规则
3. 通过外科肿瘤学会诊确认可切除性。
4. 以前没有治疗胰腺癌
5. 强烈鼓励使用短的可移动金属支架而不是塑料支架，但对于缓解初始梗阻性黄疸不是必需的
6. ECOG 体能状态为 0 或 1（附录 1）
7. 年龄 > 18 岁
8. 6 个月内无 CVA，6 个月内无 MI
9. mFOLFIRINOX 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知化疗药物以及本试验中使用的其他治疗药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在接受治疗前采取充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）研究进入和研究参与的持续时间。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
10. 育龄女性妊娠试验阴性
11. 允许抗凝，但患者不得服用华法林。

12. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
    • 血小板 >100,000/mcL
    • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限
    • 肌酐在正常机构范围内或
    • 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，根据 Cockroft-Gault 方程，肌酐清除率 >60 mL/min/。
13. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 在进入研究之前曾接受过胰腺癌化疗或放疗的患者。
2. 纯腺癌以外的病理亚型；腺泡细胞癌、鳞状细胞癌、梭形细胞癌、神经内分泌癌和混合型不符合条件。
3. 正在接受任何研究药物的患者。
4. 临界可切除、局部晚期或转移性疾病的患者。
5. 归因于 5-FU、亚叶酸、伊立替康或奥沙利铂或具有类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
6. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性肝病（包括病毒性或非病毒性肝炎和肝硬化）、慢性腹泻或结肠或直肠炎症性疾病，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
7. 孕妇被排除在本研究之外。 mFOLFIRINOX 是一种包含不止一种化疗药物的治疗方案，可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受 mFOLFIRINOX 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受这些药物治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
8. 由于可能与 mFOLFIRINOX 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
9. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，目前处于活跃状态的第二种恶性肿瘤。 如果患者已经完成治疗并且至少 5 年没有复发证据，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤。
10. 预先存在的神经病变大于 1 级。
11. 不受控制或正在接受积极治疗的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）。