FOLFIRINOX perioperatorio para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable: un estudio piloto

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas.

2. Tumor primario resecable de la cabeza, el cuerpo o la cola del páncreas definido según las Pautas de NCCN versión 2.2015:

   • Sin enfermedad extrapancreática, aparte de linfadenopatía
   • Sin contacto tumoral arterial (eje celíaco, arteria mesentérica superior o arteria hepática común)
   • Sin contacto del tumor con la vena mesentérica superior o la vena porta o contacto ≤ 180° sin irregularidad en el contorno de la vena
3. Confirmación de resecabilidad por consulta de oncología quirúrgica.
4. Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas
5. Los stents metálicos extraíbles cortos en lugar de los stents de plástico son muy recomendables, pero no necesarios, para paliar la ictericia obstructiva inicial.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Apéndice 1)
7. Edad > 18 años
8. Sin CVA dentro de los 6 meses, sin MI dentro de los 6 meses
9. Se desconocen los efectos de mFOLFIRINOX en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de quimioterapia, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
10. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad reproductiva
11. Se permite la anticoagulación, pero los pacientes no pueden estar tomando warfarina.

12. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
    • plaquetas >100.000/mcL
    • bilirrubina total < 1.5X límites superiores de lo normal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
    • aclaramiento de creatinina >60 ml/min/ según la ecuación de Cockroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
13. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el adenocarcinoma de páncreas antes de ingresar al estudio.
2. Subtipos patológicos distintos del adenocarcinoma puro; El carcinoma de células acinares, el carcinoma de células escamosas, el carcinoma de células fusiformes, el cáncer neuroendocrino y los tipos mixtos no son elegibles.
3. Pacientes que están recibiendo cualquier agente en investigación.
4. Pacientes con enfermedad borderline resecable, localmente avanzada o metastásica.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al 5-FU, leucovorina, irinotecán u oxaliplatino oa compuestos de composición química o biológica similar.
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad hepática activa, incluidas hepatitis y cirrosis virales o no virales, diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto , o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. mFOLFIRINOX es un régimen que contiene más de un agente de quimioterapia con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con mFOLFIRINOX, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con estos agentes. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
8. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con mFOLFIRINOX. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
9. Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y no tienen evidencia de recurrencia durante al menos 5 años.
10. Neuropatía preexistente mayor que grado 1.
11. Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o en tratamiento activo (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).