절제 가능한 췌장 선암종 환자를 위한 수술 전후 FOLFIRINOX: 파일럿 연구

포함 기준

1. 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.

2. NCCN 가이드라인 버전 2.2015에 따라 정의된 췌장의 머리, 몸통 또는 꼬리의 절제 가능한 원발성 종양:

   • 림프절 병증 외에 췌장 외 질환 없음
   • 동맥 종양 접촉 없음(복강 축, 상 장간막 동맥 또는 온간 동맥)
   • 상장간막 정맥 또는 간문맥과의 종양 접촉이 없거나 정맥 윤곽 불규칙성이 없는 ≤ 180° 접촉
3. 외과 종양학 상담에 의한 절제 가능성 확인.
4. 췌장암에 대한 이전 치료법 없음
5. 초기 폐쇄성 황달의 완화를 위해 플라스틱 스텐트보다 짧은 탈착식 금속 스텐트를 적극 권장하지만 필수는 아닙니다.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 1)
7. 나이 > 18세
8. 6개월 이내 CVA 없음, 6개월 이내 MI 없음
9. 발달 중인 인간 태아에 대한 mFOLFIRINOX의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 화학요법제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 임신을 하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
10. 가임기 여성의 음성 임신 검사
11. 항응고제는 허용되지만 환자는 와파린을 사용하지 않을 수 있습니다.

12. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
    • 혈소판 >100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 < 1.5X 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 >60 mL/min//Cockroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우.
13. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 이전에 췌장 선암종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
2. 순수 선암 이외의 병리학적 아형; 선포 세포 암종, 편평 세포 암종, 스핀들 세포 암종, 신경 내분비 암 및 혼합 유형은 대상이 아닙니다.
3. 조사 대상자를 받고 있는 환자.
4. 절제 가능한 경계선, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자.
5. 5-FU, 류코보린, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 및 간경변을 포함한 활동성 간 질환, 만성 설사 또는 결장이나 직장의 염증성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 , 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
7. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. mFOLFIRINOX는 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 하나 이상의 화학요법제를 포함하는 요법입니다. mFOLFIRINOX로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 이러한 제제로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
8. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 mFOLFIRINOX와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
9. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 현재 활동성 2차 악성 종양. 치료를 완료하고 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
10. 1등급 이상의 기존 신경병증.
11. 통제되지 않거나 적극적인 치료를 받고 있는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염).