Perioperatiivinen FOLFIRINOX potilaille, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma: pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit

1. Haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.

2. Haiman pään, vartalon tai hännän resekoitava primaarinen kasvain määritelty NCCN:n ohjeiden version 2.2015 mukaisesti:

   • Ei haiman ulkopuolista sairautta, lymfadenopatiaa lukuun ottamatta
   • Ei kosketusta valtimon kasvaimeen (keliakiaakseli, suoliliepeen ylävaltimo tai yhteinen maksavaltimo)
   • Ei kasvaimen kosketusta ylempään suoliliepeen tai porttilaskimoon tai ≤ 180° kosketus ilman suonen ääriviivojen epäsäännöllisyyttä
3. Resekoitavuuden vahvistus kirurgisella onkologian konsultaatiolla.
4. Ei aikaisempaa haimasyövän hoitoa
5. Lyhyitä irrotettavia metallistenttejä muovistenttien sijaan suositellaan, mutta niitä ei vaadita alkuvaiheen obstruktiivisen keltaisuuden lievittämiseen
6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 1)
7. Ikä > 18 vuotta
8. Ei CVA:ta 6 kuukauden sisällä, ei MI:tä 6 kuukauden sisällä
9. mFOLFIRINOXin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska kemoterapia-aineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen opiskeluun osallistumisen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
10. Negatiivinen raskaustesti lisääntymisiässä olevilla naisilla
11. Antikoagulaatio on sallittu, mutta potilaat eivät saa käyttää varfariinia.

12. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • verihiutaleet > 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/ Cockroft-Gault-yhtälöä kohden potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat korkeampia kuin laitosnormaali.
13. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa haiman adenokarsinooman vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Muut patologiset alatyypit kuin puhdas adenokarsinooma; Akinaarisolusyöpä, okasolusyöpä, karasolusyöpä, neuroendokriininen syöpä ja sekatyypit eivät ole kelvollisia.
3. Potilaat, jotka saavat tutkimusaineita.
4. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat 5-FU:sta, leukovoriinista, irinotekaanista tai oksaliplatiinista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti ja kirroosi, krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
7. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. mFOLFIRINOX on hoito-ohjelma, joka sisältää useamman kuin yhden kemoterapia-aineen, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin mFOLFIRINOX-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan näillä lääkeaineilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
8. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia mFOLFIRINOXin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
9. Tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun eikä heillä ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoteen.
10. Aiempi neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1.
11. Tulehduksellinen suolistosairaus, joka on hallitsematon tai aktiivisessa hoidossa (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).